W poniedziałkowym komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego podano, że na terenie całej Polski wycofano z obrotu dwie partie produktu leczniczego Misintu (Mitomycinum), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg x 1 fiolka.
Serie, o których informuje GIF to: seria numer 30313010, data ważności: 06.03.2025 rok oraz seria numer 30845510, data ważności: 11.08.2025 rok.
Komunikat GIF. Dwie partie leku wycofane
Jak wskazano podmiotem odpowiedzialnym jest Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş. z siedzibą w Turcji. Z kolei podmiotem, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu wskazanego produktu leczniczego jest Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa.
Co więcej, podano również, że zakazano wprowadzenia do obrotu wyżej wymienionych serii, a decyzja ma „rygor natychmiastowej wykonalności”.
W uzasadnieniu czytamy, że Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał informację od Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o zgłoszonym przez aptekę szpitalną w Krakowie podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego.
Dwie partie Misintu wycofane. Decyzja GIF
„Zgłoszona wada jakościowa polegała na tym, że w przygotowanych przez fachowy personel medyczny roztworach, po rozpuszczeniu leku w wodzie do iniekcji, znajdowały się zauważalne okiem nieuzbrojonym, nierozpuszczalne cząstki o nieznanym charakterze i pochodzeniu” – podano w komunikacie. Ponadto niezgodność występowała także w trakcie przygotowywania leku przez personel fachowy w szpitalach specjalistycznych na terenie dwóch województw.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wykluczył „wpływ użytych do przygotowania leku rozpuszczalników tj. wody do wstrzykiwań oraz wyrobów medycznych w tym strzykawek i igieł”.
Wskazana wada dotyczyła wymienionych przez GIF serii. Postępowanie wyjaśniające było prowadzone przy udziale Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego oraz Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.
Produkt leczniczy stosowany jest w terapii chorych na nowotwór.