Chodzi o Symonette, tabletki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel. To preparat hormonalny stosowany w celu zapobiegania ciąży. Zawiera tylko jeden hormon, dlatego należy do tzw. minipigułek. Przyjmuje się go codziennie, bez robienia przerw między opakowaniami.
16 października Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu obrotu tym lekiem na terenie całej Polski. Nie chodzi o jedną wadliwą serię. Decyzja obejmuje wszystkie serie Symonette 75 mikrogramów, niezależnie od wielkości opakowania.
Dlaczego GIF wstrzymał tabletki antykoncepcyjne Symonette?
Nieprawidłowość wykrył Narodowy Instytut Leków podczas badania jakości leku. Okazało się, że w badanej próbce dezogestrel nie uwalniał się z tabletek w wymaganym stopniu w ciągu pierwszych 15 minut.
To ważne, ponieważ substancja czynna musi uwalniać się z tabletki w odpowiedni sposób, aby lek działał zgodnie z założeniami. GIF wskazał w uzasadnieniu decyzji, że stwierdzona nieprawidłowość stwarza ryzyko braku skuteczności leku.
Badanie dotyczyło serii 245707, której termin ważności upłynął w sierpniu 2026 roku. Producent przedstawił wyniki kolejnych analiz, w tym badań serii znajdującej się na rynku. Nie pozwoliły one jednak jednoznacznie wykluczyć podobnego problemu w pozostałych seriach. Dlatego GIF zdecydował się wstrzymać obrót wszystkimi seriami leku, a nie tylko jedną partią.
Sprawdź, czy masz ten lek w domu
Decyzja obejmuje Symonette (Desogestrelum), 75 mikrogramów, tabletki powlekane, w trzech opakowaniach:
-
28 tabletek – kod GTIN 05905701070299 -
84 tabletki – kod GTIN 05905701070305 -
168 tabletek – kod GTIN 05905701070312 -
Podmiot odpowiedzialny: Farmak International sp. z o.o.
Nie trzeba sprawdzać numeru serii. Wstrzymanie dotyczy wszystkich serii leku wymienionego w decyzji.
Przyjmujesz Symonette? Sprawdź, co zrobić
Wstrzymanie obrotu oznacza, że lek nie może być dalej sprzedawany do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących jego jakości. Nie jest to jeszcze decyzja o wycofaniu produktu z rynku.
Jeśli przyjmujesz Symonette, jak najszybciej skontaktuj się z ginekologiem lub farmaceutą, aby ustalić dalsze postępowanie i możliwość zmiany preparatu. Nie zastępuj go samodzielnie innymi tabletkami hormonalnymi.
Do czasu uzyskania indywidualnych zaleceń stosuj dodatkowe zabezpieczenie, np. prezerwatywę. Jeśli w ostatnich 5 dniach doszło do stosunku bez takiego zabezpieczenia, nie zwlekaj z konsultacją. Lekarz lub farmaceuta pomoże ocenić ryzyko ciąży i ustalić, czy potrzebna jest antykoncepcja awaryjna. Także wcześniejsze stosunki mogą mieć znaczenie i warto o nich poinformować podczas konsultacji.
Decyzja ma charakter zabezpieczający. Postępowanie wyjaśniające nadal trwa, a jego celem jest ustalenie przyczyny nieprawidłowych wyników badań.