Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku o nazwie Veriflo. Preparat zawiera dwie substancje czynne – salmeterol oraz flutykazonu propionian. Rozszerza oskrzela, dzięki czemu ułatwia przepływ powietrza i pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Jedocześnie zmniejsza obrzęk, a także podrażnienie płuc. Sprawdź, czemu wycofano go z aptek.
Lek Veriflo wycofany – szczegóły decyzji GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował komunikat, w którym przedstawił szczegółowe informacje na temat wycofanego preparatu. Znajdziesz je poniżej:
Veriflo, Salmeterolum + Fluticasoni propionas, (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, zawiesina, opakowanie 1 poj. 120 dawek
-
GTIN 05909991477578, -
nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26935, -
podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s., z siedzibą w Pradze, Republika Czeska
Postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy wszystkich serii wskazanego leku. GIF nie tylko wycofał preparat ze sprzedaży, ale też zakazał jego wprowadzania na polski rynek. Obie decyzje objęły swym zasięgiem teren całego kraju. Nadano im rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego lek na astmę wycofano z aptek?
Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków (NIL) wykazały, że preparat nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych w zakresie następujących parametrów – „Średnia zawartość flutykazonu propionianu w dawce dostarczanej pomiędzy pojemnikami”, „Średnia zawartość salmeterolu w dawce dostarczanej pomiędzy pojemnikami”, „Jednolitość dawki dostarczanej pomiędzy pojemnikami – flutykazonu propionian” oraz „Jednolitość dawki dostarczanej pomiędzy pojemnikami – salmeterol”.
Podkreślenia wymaga też fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia. […] Tym samym, zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z występowania w obrocie przedmiotowego produktu leczniczego jako niespełniającego wymagań jakościowych w zakresie stwierdzonym przez OMCL jest realne i prawdopodobne – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
Co powinni zrobić pacjenci stosujący Veriflo?
Decyzja GIF dotyczy wszystkich serii leku Veriflo. Oznacza to, że preparat nie powinien być dalej stosowany ani sprzedawany.
Eksperci podkreślają jednak, że osoby chore na astmę nie powinny samodzielnie przerywać terapii bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leków wziewnych może pogorszyć kontrolę choroby i nasilić objawy.
Pacjenci powinni jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia dalszego leczenia lub doboru odpowiedniego zamiennika.