O wycofaniu leku poinformował w piątek Główny Inspektorat Farmaceutyczny w komunikacie zamieszczonym w mediach społecznościowych i na stronie.
Jak wskazano w oświadczeniu GIF, na terenie całej Polski wstrzymano obrót wszystkich partii produktu leczniczego Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/100 ml, opakowanie 100 ml. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Komunikat GIF. Lek kardiologiczny wycofany
Lek Qutiro został dopuszczony do obrotu na mocy zgody wydanej przez Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2023 roku. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Questus Pharma Private Limited z siedzibą w Indiach. Z kolei podmiotem, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu wskazanego produktu leczniczego jest Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.
W uzasadnieniu wskazano, że w środę do GIF wpłynęło od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu zgłoszenie podejrzenia wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Qutiro o numerze serii GL23G-03 i dacie ważności 30.06.2025 r.
„Zgłoszone podejrzenie polegało na tym, że u pięciu pacjentów w jednym ze szpitali po wlewie produktu leczniczego Qutiro wystąpiły dreszcze oraz ból w klatce piersiowej” – przekazano w komunikacie. Dodano także, że w posiewach krwi u tych pacjentów wyhodowano bakterie Klebsiella Pneumoniae ESBL.
Lek Qutiro wycofany. Zagrożenie dla zdrowia
Główny Inspektorat Farmaceutyczny nadmienił, że „w szpitalu wykonano badania czystości mikrobiologicznej w zakresie higieny rąk personelu oraz badania ze środowiska: powierzchnie sprzętów, narzędzi, materiałów”. W wykonanych posiewach nie wykazano obecności bakterii, dlatego stwierdzono, że istnieje podejrzenie nie spełniania wymagań jakościowych leku.
„Zgodnie z przekazanymi przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu informacjami, w innym szpitalu, po podaniu wyżej wymienionego produktu leczniczego, stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych u trzech pacjentów, objawiających się jako dreszcze, przechodzące w uogólnione drgawki.
W dalszej części komunikatu wskazano, że w ocenie Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu, lek Qutiro może mieć „realne zagrożenie zdrowia lub życia pacjentów”. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w odpowiedzi na pismo GIF z prośbą o pilne zajęcie stanowiska, stwierdził, iż w zgłoszeniach o skutkach preparatu stwierdzono „przypadki występowania działań niepożądanych niespodziewanych dla omawianego produktu leczniczego”.
„Prezes Urzędu, w związku z powzięciem informacji o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego, zawnioskował o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu oraz o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym” – podkreślono.
Bądź na bieżąco i zostań jednym z ponad 200 tys. obserwujących nasz fanpage – polub Interia Wydarzenia na Facebooku i komentuj tam nasze artykuły!