GIF poinformował o wycofaniu z obrotu konkretnej serii produktu Loperamid APTEO MED. Decyzja obowiązuje na terenie całego kraju i została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że preparat musi pilnie zniknąć z aptek, a pacjenci nie powinni go stosować.
Loperamid APTEO MED – szczegóły wycofanej serii
W opublikowanym komunikacie GIF przekazał dokładne informacje dotyczące produktu objętego decyzją. Poniżej publikujemy kluczowe dane:
-
Nazwa: Loperamid APTEO MED (Loperamidi hydrochloridum) -
Dawka: 2 mg -
Postać: kapsułki twarde -
Opakowanie: 20 kapsułek -
GTIN: 05909991453596 -
Numer serii: IJW024001 -
Termin ważności: 31.12.2026 -
Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie -
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26184
Decyzja obejmuje wycofanie tej serii z obrotu oraz zakaz jej dalszego wprowadzania na rynek. GIF nadał jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego lek został wycofany z aptek?
Powodem decyzji była wada jakościowa dotycząca zawartości substancji czynnej. Jak wyjaśnia GIF, w trakcie 18-miesięcznych badań stabilności stwierdzono, że zawartość loperamidu spadła poniżej dolnego limitu specyfikacji jakościowej w zarejestrowanych warunkach przechowywania (25°C i 60 proc. wilgotności).
„W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą zawartością substancji czynnej, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego” – czytamy w uzasadnieniu decyzji.
Oznacza to, że lek z tej serii może nie działać zgodnie z przeznaczeniem, co w przypadku leczenia biegunki może prowadzić do utrzymywania się objawów i odwodnienia.
Co powinni zrobić pacjenci?
Produkty lecznicze niespełniające wymagań jakościowych nie mogą być stosowane i podlegają zniszczeniu. GIF nie przewidział możliwości innego wykorzystania tej serii leku. Pacjenci posiadający Loperamid APTEO MED z numerem serii IJW024001 powinni zaprzestać jego stosowania i skontaktować się z apteką w celu dalszych instrukcji.
Decyzja została wydana w trosce o bezpieczeństwo pacjentów.