W skrócie
-
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem Oxaliplatin Eugia na terenie całego kraju.
-
Decyzję wydano po wykryciu widocznych zanieczyszczeń w jednej z serii podczas badań Narodowego Instytutu Leków.
-
Wstrzymanie dotyczy wszystkich serii produktu i obowiązuje do czasu wyjaśnienia sprawy.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju leku Oxaliplatin Eugia.
Preparat ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o mocy 5 mg/ml i ma zastosowanie w chemioterapii.
Jest dostępny w opakowaniach, zawierających fiolki o pojemności 10 ml, 20 ml i 40 ml. Podmiotem odpowiedzialnym za dystrybucję leku jest Eugia Pharma (Malta) Ltd. z siedzibą w Florianie na Malcie.
Pilny komunikat GIF. Wstrzymanie obrotu leku w całej Polsce
Decyzja GIF oznacza, że lek Oxaliplatin Eugia nie może być obecnie wprowadzany do obrotu ani wydawany pacjentom na terenie całej Polski.
Postanowienie obejmuje wszystkie serie produktu, mimo że nieprawidłowości wykryto tylko w jednej z nich. Jednocześnie decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że obowiązuje ona od razu, niezależnie od ewentualnych odwołań.
Bezpośrednią przyczyną interwencji były wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Do GIF wpłynęły one 3 kwietnia 2026 r. i dotyczyły próbki produktu pochodzącej z serii o numerze 1OX25010B (termin ważności: czerwiec 2027).
Badania wykazały, że lek nie spełnia wymagań jakościowych. Stwierdzono bowiem nieprawidłowości w zakresie parametru wyglądu – w produkcie odkryto „zanieczyszczenia w postaci cząstek widocznych gołym okiem”.
Jak podkreślono w komunikacie, tego typu wada jest szczególnie niebezpieczna w przypadku leków podawanych dożylnie.
Decyzja GIF ma charakter prewencyjny. Chodzi o ważny lek
Choć problem dotyczył konkretnej serii, Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu obrotu wszystkimi seriami produktu Oxaliplatin Eugia.
Jak wskazano, wynika to z uzasadnionego podejrzenia, że lek może nie odpowiadać ustalonym wymaganiom jakościowym.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami w przypadku podejrzenia, że produkt leczniczy nie spełnia norm jakościowych, możliwe jest wstrzymanie jego obrotu. W skali całego kraju decyzję w tej sprawie podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Wstrzymanie obrotu lekiem Oxaliplatin Eugia będzie obowiązywać do czasu wyjaśnienia sprawy i zakończenia postępowania.