Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku o nazwie Clarithromycin hameln. Jego substancją czynną jest klarytromycyna. To antybiotyk przeznaczony do stosowania dożylnego. Wykorzystuje się go w leczeniu zakażeń o ciężkim przebiegu, między innymi przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc, ostrego bakteryjnego zapalenia zatok czy paciorkowcowego zapalenia gardła i migdałków. Preparat bywa również elementem terapii pacjentów, którzy nie mogą łykać tabletek.
Wycofany antybiotyk – szczegóły wadliwego preparatu
W udostępnionym komunikacie Główny Inspektor Farmaceutyczny zamieścił szczegółowe informacje na temat wadliwego preparatu. Znajdziesz je poniżej:
Clarithromycin hameln (Clarithromycinum), 500 mg
-
postać: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, -
wielkość opakowania 10 fiolek proszku, -
GTIN 04260016654857, -
seria numer 25D052, -
termin ważności 31.03.2029, -
podmiot odpowiedzialny: hameln Pharma GmbH z siedzibą w Hameln, Niemcy, -
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26835.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał wadliwy antybiotyk z aptek. Zakazał też jego wprowadzania na polski rynek. Jego decyzja obejmuje swym zasięgiem teren całego kraju. Postanowieniu nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego antybiotyk wycofano z obrotu?
Decyzja podjęta przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma związek z brakiem potwierdzenia jakości substancji czynnej wykorzystanej do produkcji wskazanego wyżej leku. „W realiach niniejszej sprawy znaczenie ma również postać produktu: roztwór do infuzji (produkt parenteralny). Dla tej kategorii produktów potencjalne odchylenia jakościowe substancji czynnej mogą przekładać się na podwyższone ryzyko dla zdrowia pacjentów. Z tego względu organ, realizując ustawowy nadzór nad jakością produktów leczniczych, był zobowiązany do zastosowania środka skutecznie eliminującego produkt z łańcucha dystrybucji” – czytamy w komunikacie udostępnionym przez GIF.