Z obrotu znika produkt o nazwie Egoropal. To lek przeciwpsychotyczny przeznaczony do wstrzykiwań Stosuje się go u dorosłych pacjentów cierpiących na schizofrenię. Preparat łagodzi objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi. Sprawdź, czemu wycofano go ze sprzedaży.
Wycofany lek Egoropal – szczegóły decyzji GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu leku z aptek po przeanalizowaniu informacji otrzymanych od podmiotu Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie. Rutynowa kontrola przeprowadzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) wykazała, że w procesie produkcji wskazanego preparatu pojawiły się poważne niedociągnięcia. Szczegóły dotyczące wadliwego produktu zamieszczamy poniżej:
Egoropal (Paliperidonum), 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, 1 amp.-strzyk. 75 mg + 2 igły
-
nr GTIN 05995327188706, -
nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27352, -
numer serii: 4400718, termin ważności: 03.2027, -
numer serii: 4500766, termin ważności: 05.2028, -
numer serii: 4501274, termin ważności: 08.2028.
Egoropal (Paliperidonum), 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, opakowanie 1 amp.-strzyk. 150 mg + 2 igły
-
nr GTIN 05995327188720, -
nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27354, -
numer serii: 4400293, termin ważności: 01.2027, -
numer serii: 4400851, termin ważności: 06.2026, -
numer serii: 4500598, termin ważności: 04.2028, -
numer serii: 4500832, termin ważności: 05.2028, -
numer serii: 4500892, termin ważności: 05.2028, -
numer serii: 4501060, termin ważności: 06.2028, -
numer serii: 4501376, termin ważności: 08.2028,
Podmiot odpowiedzialny to Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie (Węgry). Główny Inspektor Farmaceutyczny nie tylko wycofał Egoropal ze sprzedaży, ale też zakazał wprowadzania leku na polski rynek. Decyzja GIF objęła swym zasięgiem cały kraj. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego wycofano Egoropal z aptek?
Nieprawidłowości wykryte w procesie produkcji leku zagrażają jego jakości. „W realiach niniejszej sprawy znaczenie ma również postać produktu: roztwór do wstrzykiwań (produkt parenteralny). Dla tej kategorii produktów niezgodności na etapie wytwarzania, wpływające na jakość produktu, mogą przekładać się na podwyższone ryzyko dla zdrowia pacjentów. Z tego względu organ, realizując ustawowy nadzór nad jakością produktów leczniczych, był zobowiązany do zastosowania środka skutecznie eliminującego produkt z łańcucha dystrybucji”– czytamy w komunikacie udostępnionym przez GIF.