Komunikat Główny Inspektorat Farmaceutyczny dotyczy preparatu Medoxa. Lek zawiera prednizon (Prednisonum) i należy do grupy glikokortykosteroidów, czyli leków działających podobnie do hormonów kory nadnerczy. Stosuje się go w leczeniu wielu schorzeń, między innymi chorób reumatycznych, alergicznych i nowotworowych. Preparat wykorzystuje się także w hormonalnej terapii zastępczej, na przykład u osób z Choroba Addisona.
Które serie leku Medoxa wycofano z aptek?
Główny Inspektor Farmaceutyczny w udostępnionym komunikacie przekazał szczegółowe informacje na temat wycofanego preparatu. Jego decyzja dotyczy dwóch konkretnych serii produktu:
Medoxa, Prednisonum, 5 mg, tabletki, opakowanie: 20 tabletek,
-
GTIN 05903060627338, -
seria numer E0486E, termin ważności 31.01.2027, -
podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim, -
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 28196.
Medoxa, Prednisonum, 5 mg, tabletki, opakowanie 100 tabletek
-
GTIN 05903060627345, -
seria numer E0486B, termin ważności 31.01.2027. -
podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim. -
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 28196.
Wskazane serie leku wycofano ze wszystkich aptek na terenie całego kraju. Dodatkowo Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał ich wprowadzania na polski rynek. Obu decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego lek Medoxa został wycofany z obrotu?
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu leku z rynku, bo nie spełniał on ustalonych wymagań jakościowych w zakresie parametru „wygląd”. Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały, że tabletki z badanej serii były niejednorodne (niehomogenne), a część z nich posiadała dodatkową linię podziału. W toku dalszego postępowania zidentyfikowano również tabletki o większej grubości oraz tabletki połamane.
„Już samo potwierdzenie urzędowym badaniem niezgodności produktu leczniczego z zatwierdzoną specyfikacją jakościową stanowi okoliczność istotną z punktu widzenia bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi i wymaga zastosowania środków eliminujących dalsze narażenie pacjentów. Organ zważył, że na obecnym etapie nie zostały przedstawione takie dowody, które pozwalałyby w sposób jednoznaczny wykluczyć wpływ stwierdzonego odchylenia na jakość, bezpieczeństwo albo skuteczność stosowania produktu leczniczego. W konsekwencji nie można przyjąć, że dalsze pozostawanie tej serii w obrocie jest obojętne dla zdrowia publicznego. Przeciwnie, wobec potwierdzonej niezgodności jakościowej oraz możliwości dalszego wydawania produktu pacjentom, zachodzi stan aktualnego i realnego ryzyka, któremu należy przeciwdziałać niezwłocznie” – czytamy w komunikacie GIF.