Główny Inspektor Farmaceutyczny wystosował pilny komunikat w sprawie leku o nazwie Vendal retard. To tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu wykorzystywane w łagodzeniu silnych dolegliwości bólowych, które występują między innymi w przebiegu choroby nowotworowej. Sprawdź szczegóły.
Jakie serie leku Vendal retard wycofano z obrotu?
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy konkretnej serii wskazanego leku. Ustalono, że nie spełnia ona wymogów jakościowych przewidzianych w specyfikacji produktu. GIF postanowił nie tylko o wycofaniu wadliwego preparatu z aptek. Zakazał również jego wprowadzania na rynek. Szczegółowe informacje na temat wadliwego preparatu znajdziesz poniżej:
Vendal retard (Morphini hydrochloridum), 10 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
-
opakowanie: 30 tabletek, -
nr GTIN 05909990743827, -
numer serii: H01295, termin ważności: 12.2026; -
podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Lannach, Austria; -
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 7438.
Obu decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Obejmują one swym zasięgiem teren całego kraju.
Dlaczego Vendal retard wycofano z obrotu?
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma związek ze stwierdzoną niezgodnością w parametrze „substancje pokrewne – pojedyncze nieznane zanieczyszczenie”. Jego poziom był wyższy niż dopuszczalny limit określony w wymaganiach jakościowych produktu. W toku postępowania ustalono, że wykryte zanieczyszczenie to konformer morfiny.
Podkreślenia wymaga także, że parametry wymagań jakościowych zawarte w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są zaproponowane i uzasadnione przez podmiot odpowiedzialny, w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu, a następnie ocenione oraz zatwierdzone przez odpowiedni organ regulacyjny. […] W sytuacji, w której identyfikacja zanieczyszczenia nie została zakończona, a pełna ocena ryzyka nie jest możliwa, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia tej serii w obrocie – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.