Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkt musi zostać natychmiast wycofany z obrotu. Gastrografin to specjalistyczny środek kontrastowy wykorzystywany m.in. przed badaniami RTG i tomografii komputerowej. Umożliwia dokładne zobrazowanie przewodu pokarmowego – zwłaszcza jelit i żołądka – i jest stosowany m.in. w diagnostyce niedrożności czy perforacji.
Preparat podaje się doustnie lub doodbytniczo, najczęściej w warunkach szpitalnych. Jego wycofanie oznacza konieczność zastosowania innych środków kontrastowych podczas badań.
Jaki środek dokładnie wycofano?
Decyzja dotyczy produktu:
-
Gastrografin (Meglumini amidotrizoas + Natrii amidotrizoas) -
roztwór doustny i doodbytniczy (660 mg + 100 mg/ml) -
opakowanie: 1 butelka 100 ml -
wycofanie obejmuje wszystkie serie
Decyzja obejmuje także preparaty sprowadzane do Polski w ramach importu równoległego, m.in. z Grecji.
Powód wycofania – wykrycie potencjalnie rakotwórczego zanieczyszczenia
Powodem decyzji jest obecność w produkcie zanieczyszczenia o nazwie N-nitrozo-meglumina. To substancja należąca do grupy nitrozoamin, uznawanych za potencjalnie rakotwórcze. Badania wykazały, że:
-
poziom zanieczyszczenia przekracza dopuszczalne normy, -
przekroczono zarówno limit dziennego spożycia, jak i limity tymczasowe dla takich preparatów, -
nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla zdrowia pacjentów.
W związku z tym zdecydowano o wycofaniu wszystkich serii produktu oraz wstrzymaniu dalszej dystrybucji.
Co to oznacza dla pacjentów?
Jeśli masz zaplanowane badanie z kontrastem – skontaktuj się z placówką, możliwe będzie zastosowanie innego preparatu.
Jeśli badanie zostało już wykonane, nie ma powodów do paniki, ponieważ preparat stosowany jest jednorazowo. W razie wątpliwości warto skonsultować się z lekarzem.
Placówki medyczne i apteki mają obowiązek natychmiastowego wycofania produktu z obrotu.
Dlaczego decyzja była natychmiastowa?
GIF wskazuje, że chodzi o ochronę zdrowia publicznego. W produkcie wykryto substancję, która:
-
może mieć działanie rakotwórcze, -
przekracza dopuszczalne normy, -
stwarza potencjalne ryzyko przy podaniu pacjentowi.
Czym są nitrozoaminy?
To związki chemiczne, które:
-
mogą powstawać w procesie produkcji leków, -
są ściśle monitorowane w Unii Europejskiej, -
w określonych ilościach mogą zwiększać ryzyko nowotworów.
Ich wykrycie powyżej norm niemal zawsze skutkuje wycofaniem produktu z rynku.