Oświadczenie wystosowane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy dwóch leków – Recenum Baby oraz Recenum Junior. Pierwszy jest stosowany u niemowląt, a drugi – u dzieci powyżej szóstego roku życia. Oba wykorzystuje się w leczeniu objawowym ostrej biegunki. Sprawdź, dlaczego preparaty wycofano z aptek.
Jakie serie Recenum Baby i Recenum Junior wycofano z aptek?
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy konkretnych serii wskazanych leków. Wadliwe preparaty zostały nie tylko wycofane z obrotu. Zakazano też ich wprowadzania na polski rynek. Obu postanowieniom nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Obejmują one teren całego kraju. Szczegółowe informacje na ten temat zamieszczamy poniżej:
Recenum Junior (Racecadotrilum), 30 mg
-
postać granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, -
opakowanie 10 saszetek, -
GTIN 05903031289855, -
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26673, -
podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu; -
seria numer: 2333101, termin ważności: 06.2026, -
numer: 2333102, termin ważności: 06.2026, -
seria numer: 2333103, termin ważności: 06.2026, -
seria numer: 2333104, termin ważności: 06.2026, -
seria numer: 2333105, termin ważności: 06.2026, -
seria numer: 2333106, termin ważności: 06.2026, -
seria numer: 2333107, termin ważności: 07.2026, -
seria numer: 2333108, termin ważności: 07.2026, -
seria numer: 2333109, termin ważności: 07.2026, -
seria numer: 2333110, termin ważności: 07.2026, -
seria numer: 2333111, termin ważności: 07.2026, -
seria numer: 2333112, termin ważności: 07.2026, -
seria numer: 2433101, termin ważności: 12.2026, -
seria numer: 2433102, termin ważności: 12.2026, -
seria numer: 2433103, termin ważności: 12.2026.
Recenum Baby (Racecadotrilum), 10 mg
-
postać granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, -
opakowanie 10 saszetek, -
GTIN 05903031289824, -
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26672, -
podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu; -
seria numer: 2333001, termin ważności: 07.2026, -
seria numer: 2333002, termin ważności: 07.2026, -
seria numer: 2333003, termin ważności: 07.2026, -
seria numer: 2433001, termin ważności: 12.2026,
Dlaczego GIF wycofał leki na biegunkę z obrotu?
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma związek z uzyskaniem w długoterminowych badaniach stabilności wyników poza specyfikacją. Przeprowadzone analizy wykazały przekroczenie, bądź wysokie prawdopodobieństwo przekroczenia zatwierdzonego limitu dla zanieczyszczenia C racekadotrylu. Zidentyfikowane ryzyko utraty stabilności dotyczy w równym stopniu preparatu Recenum Baby (10 mg), jak i Recenum Junior (30 mg).