Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w całej Polsce obrót antybiotykiem Teicoplanin Pharmline w dawkach 200 i 400 mg. Lek stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, głównie w szpitalach. Może być podawany w zastrzyku, kroplówce, a w niektórych przypadkach także doustnie.
Obie decyzje mają rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że podmioty odpowiedzialne za dystrybucję leku muszą od razu zastosować się do rozstrzygnięcia GIF.
Badania wykazały widoczne zanieczyszczenia leku
Nieprawidłowości wykryto podczas badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W przypadku Teicoplanin Pharmline 200 mg w jednej z 20 przebadanych ampułek z rozpuszczalnikiem znaleziono dwie cząstki widoczne gołym okiem. Zgodnie z wymaganiami jakościowymi produkt powinien być praktycznie wolny od takich zanieczyszczeń.
Badanie produktu w dawce 400 mg również dało wynik negatywny. W jednej z 20 przebadanych fiolek z proszkiem stwierdzono obecność jednej cząstki widocznej gołym okiem. GIF uznał, że istnieje uzasadnione podejrzenie, iż oba warianty antybiotyku nie spełniają wymaganych norm jakościowych.
GIF wskazuje na możliwe zagrożenie dla pacjentów
Teicoplanin Pharmline może być podawany w dożylnie. GIF podkreślił, że obecność widocznych cząstek w takim produkcie może powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje dla zdrowia pacjentów.
Urząd ocenił, że w tej sytuacji występuje realne ryzyko dla zdrowia, a potencjalnie także życia osób przyjmujących lek. Z tego powodu obu decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Obie decyzje obejmują wszystkie serie leku
Wstrzymanie obrotu dotyczy wszystkich serii:
-
Teicoplanin Pharmline 200 mg, -
Teicoplanin Pharmline 400 mg.
Decyzje obejmują zarówno opakowania zawierające jedną fiolkę z proszkiem i jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem, jak i opakowania po pięć fiolek i pięć ampułek.
Nieprawidłowości wykryto w próbkach pochodzących z pojedynczych serii, ale GIF nie ograniczył działań tylko do tych partii. Badania przeprowadzono w związku z pierwszym wprowadzeniem produktów na polski rynek. Wynik takiego badania służy ocenie jakości całego produktu, a nie wyłącznie jednej przebadanej serii. Dlatego wstrzymaniem objęto wszystkie serie obu dawek antybiotyku.
To nie jest jeszcze ostateczne wycofanie leku
Teicoplanin Pharmline nie został już definitywnie wycofany z rynku. Obie decyzje mają charakter zabezpieczający i obowiązują na czas dalszego postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIF.
Pacjenci leczeni tym antybiotykiem nie powinni samodzielnie przerywać ani zmieniać terapii. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub placówką prowadzącą leczenie.
Źródło: decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 17/WS/2026 i 18/WS/2026 z 16 lipca 2026 r.