Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całej Polsce dwie serie leku Libtayo, zawierającego cemiplimab. Preparat jest stosowany w leczeniu wybranych nowotworów i podawany pacjentom w formie infuzji. GIF zakazał również dalszego wprowadzania wskazanych serii do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Te serie leku Libtayo zostały wycofane
Decyzja dotyczy produktu: Libtayo (Cemiplimabum), 350 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, opakowanie zawierające jedną fiolkę 7 ml.
Wycofano dwie serie:
-
8496700005 – termin ważności: 31.07.2027, -
8496700006 – termin ważności: 31.07.2027.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Regeneron Ireland Designated Activity Company z siedzibą w Dublinie.
Dlaczego GIF wycofał Libtayo?
Pierwsze zgłoszenie pochodziło z apteki szpitalnej w Niemczech. Dotyczyło fiolki, w której zacisk zabezpieczający był niekompletny i mógł zostać zdjęty razem z plastikowym zamknięciem typu flip-off.
Postępowanie wyjaśniające wykazało, że w trakcie kontroli wizualnej wykrywano podwyższoną liczbę wad zaciskania stwarzających ryzyko wycieku. Dwie serie powiązane z badaną serią źródłową trafiły na polski rynek.
Według analizy ryzyka wada może prowadzić do:
-
wycieku preparatu, -
zanieczyszczenia zawartości fiolki, -
podania pacjentowi zbyt małej dawki.
W przypadku zanieczyszczenia istnieje również potencjalne ryzyko przeniesienia czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy.
Lek jest stosowany u pacjentów z nowotworami
Libtayo zawiera cemiplimab i jest stosowany w leczeniu wybranych chorób nowotworowych. GIF zwrócił uwagę, że część leczonych nim osób ma dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak podeszły wiek czy osłabienie odporności związane z chorobą lub jednoczesną chemioterapią.
Ponieważ preparat jest podawany w infuzji, a pozostawienie wadliwych serii w obrocie mogłoby stanowić realne zagrożenie dla zdrowia, inspektor zdecydował o ich natychmiastowym wycofaniu.
Źródło: decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 39/WC/ZW/2026 z 22 lipca 2026 r.