Decyzja dotyczy leku Fluorouracil Accord, który stosowany jest w chemioterapii osób dorosłych. Wykorzystuje się go m.in. w leczeniu raka jelita grubego, żołądka, trzustki, przełyku, piersi oraz niektórych nowotworów głowy i szyi. Podaje się go dożylnie, wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu przeciwnowotworowym.
3 września Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu trzech serii tego leku z obrotu na terenie całej Polski. Jednocześnie zakazał ich dalszego wprowadzania do obrotu, a decyzji nadał rygor natychmiastowej wykonalności.
Te trzy serie Fluorouracil Accord wycofano
Decyzja dotyczy leku Fluorouracil Accord (Fluorouracilum), 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, fiolka 20 ml, GTIN 05909990774791. Wycofano:
-
P2403768 – termin ważności: 09.2026, -
H2500329 – termin ważności: 09.2026, -
G2500676 – termin ważności: 11.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Accord Healthcare Polska.
W badaniu pojawiło się nieznane zanieczyszczenie
Sprawa zaczęła się od długoterminowego badania stabilności innej serii Fluorouracil Accord. Po 23 miesiącach przechowywania stwierdzono przekroczenie dopuszczalnego limitu dla parametru określanego jako „pojedyncze nieznane zanieczyszczenie”. Po 18 miesiącach wynik tej samej serii był jeszcze zgodny z wymaganiami.
Ta seria nie trafiła na polski rynek i zdążyła już stracić ważność. Była jednak serią reprezentatywną w badaniach stabilności także dla partii przeznaczonych do sprzedaży w Polsce. Wśród nich były trzy serie, które nadal pozostawały w terminie ważności i właśnie je objęła najnowsza decyzja GIF.
Co istotne, w postępowaniu nie udało się ustalić jednoznacznej przyczyny powstania zanieczyszczenia. Dane historyczne wskazywały natomiast, że jego poziom może rosnąć wraz z czasem przechowywania leku.
Producent oceniał ryzyko jako niewielkie. GIF zdecydował inaczej
Podmiot odpowiedzialny oceniał obserwowany wzrost zanieczyszczenia jako klinicznie nieistotny, a ryzyko dla pacjenta jako niewielkie. Zaproponowano m.in. dodatkowe badania i monitorowanie kolejnych serii. Okres ważności Fluorouracil Accord został również skrócony z dwóch lat do 18 miesięcy.
GIF uznał jednak te działania za niewystarczające. Inspektor podkreślił, że zanieczyszczenie nie zostało jeszcze zidentyfikowane, dlatego nie można przeprowadzić pełnej oceny ryzyka. W decyzji zapisano wprost, że w tej sytuacji nie można potwierdzić bezpieczeństwa dalszego stosowania wskazanych serii ani wykluczyć zagrożenia dla zdrowia. Z tego powodu wycofanie zaczęło obowiązywać natychmiast.
Co ta decyzja oznacza dla pacjentów?
Wycofanie nie dotyczy wszystkich leków zawierających fluorouracyl ani wszystkich serii Fluorouracil Accord. Obejmuje wyłącznie trzy wskazane partie produktu w fiolkach 20 ml.
To lek podawany pod ścisłym nadzorem personelu medycznego, a nie preparat przeznaczony do samodzielnego stosowania w domu. Pacjent będący w trakcie leczenia przeciwnowotworowego nie powinien samodzielnie zmieniać ani przerywać terapii. W razie wątpliwości dotyczących podawanego preparatu powinien skontaktować się ze swoim ośrodkiem onkologicznym.
Źródła:
-
decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 52/WC/ZW/2026 z 3 września 2026 r.; -
Charakterystyka Produktu Leczniczego Fluorouracil Accord w Rejestrze Produktów