Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy preparatu Envil gardło. Jest to dostępny bez recepty aerozol stosowany przy bólu i stanach zapalnych gardła oraz jamy ustnej. Działa miejscowo znieczulająco i antyseptycznie, a pomocniczo może być stosowany także przy infekcjach górnych dróg oddechowych przebiegających z bólem gardła oraz zapaleniu migdałków.
10 września Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu jednej serii preparatu z obrotu na terenie całej Polski. Jednocześnie zakazał jej dalszego wprowadzania do sprzedaży.
Ten numer serii Envil gardło wycifano
Decyzja dotyczy preparatu Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 30 ml:
-
Numer serii: 01AF0825, -
Termin ważności: 08.2027, -
GTIN: 05909991239398.
Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Co istotne, Aflofarm poinformował GIF, że poza serią 01AF0825 na polskim rynku nie ma innych serii tego produktu dystrybuowanych przez firmę.
Dlaczego Envil gardło został wycofany?
Problem wykryto podczas długoterminowego badania stabilności leku. Po dziewięciu miesiącach przechowywania okazało się, że zawartość etanolu jest niższa, niż przewiduje specyfikacja jakościowa preparatu.
Producent jako najbardziej prawdopodobną przyczynę wskazał problem związany ze szczelnością zamknięcia opakowania. Ma to znaczenie w przypadku substancji lotnych, do których należy właśnie etanol. Firma oceniła ryzyko dla pacjentów jako niskie, jednak do czasu wyjaśnienia sprawy wstrzymała wytwarzanie i sprzedaż produktu.
GIF podkreśla jednak, że lek niespełniający zatwierdzonych wymagań jakościowych nie powinien pozostawać w obrocie. Inspektorat wskazał wprost, że w tej sytuacji nie można potwierdzić skuteczności i bezpieczeństwa dalszego stosowania wycofanej serii. Z tego powodu decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Masz Envil gardło w domu? Zrób jedną rzecz
Sprawdź numer serii na opakowaniu lub butelce. Jeśli widnieje tam 01AF0825, nie należy dalej stosować tego preparatu. Przepisy zabraniają stosowania produktów leczniczych, które nie spełniają ustalonych wymagań jakościowych, a decyzja GIF nie przewiduje możliwości innego wykorzystania tej serii. W razie wątpliwości dotyczących posiadanego opakowania najlepiej skonsultować się z farmaceutą.
Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 54/WC/ZW/2026 z 10 września 2026 r.; Charakterystyka Produktu Leczniczego Envil gardło w Rejestrze Produktów Leczniczych.