Ornispar jest lekiem stosowanym u pacjentów z encefalopatią wątrobową w przebiegu przewlekłych chorób wątroby, m.in. marskości i przewlekłego zapalenia wątroby. Ma postać granulatu w saszetkach, który przed przyjęciem rozpuszcza się w wodzie.
23 września 2026 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu kilku serii Ornisparu z obrotu na terenie całego kraju. Zakazał również ich dalszego wprowadzania do sprzedaży. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Masz Ornispar w domu? Sprawdź numer serii
Decyzja dotyczy leku Ornispar (Ornithini aspartas), 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w opakowaniach zawierających 30 saszetek po 5 g.
GIF wycofał trzy serie tego leku:
-
02102554 – termin ważności: 08.2027 -
03102554 – termin ważności: 09.2027 -
04102554 – termin ważności: 09.2027
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest firma Solinea sp. z o.o.
Zbyt dużo niezidentyfikowanego zanieczyszczenia w leku
Nieprawidłowości wykazały badania Narodowego Instytutu Leków. W próbce jednej z serii stwierdzono, że preparat nie spełnia wymagań jakościowych dotyczących zanieczyszczeń obecnych w produkcie. Postępowanie wyjaśniające wykazało nieprawidłowości również w dwóch innych seriach. Ostatecznie GIF uznał, że wszystkie trzy nie spełniają wymagań jakościowych określonych dla tego leku.
Głónym problemem jest fakt, że wykryte zanieczyszczenie przekroczyło dopuszczalny limit, a nie zostało dotąd zidentyfikowane ani ocenione pod kątem toksykologicznym. Z tego powodu, jak wynika z decyzji GIF, nie można wykluczyć ryzyka dla pacjentów.
Co zrobić, jeśli masz wycofaną serię Ornisparu?
Najpierw sprawdź numer serii na opakowaniu. Jeśli numer odpowiada tym na powyższej liście, nie przyjmuj kolejnej dawki bez ustalenia dalszego postępowania z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy natomiast samodzielnie rezygnować z leczenia choroby wątroby. Ornispar jest lekiem na receptę stosowanym u pacjentów wymagających terapii, dlatego dalsze leczenie powinno zostać ustalone ze specjalistą.
Wycofanie nie dotyczy wszystkich opakowań Ornisparu dostępnych na rynku. W przypadku pozostałych analizowanych serii GIF nie znalazł obecnie podstaw do objęcia ich tą decyzją. Inspektorat zaznaczył jednak, że możliwe są dalsze działania nadzorcze.