Sprawa wyszła na jaw po zgłoszeniu ze szpitala Narodowego Instytutu Onkologii w Warszawie. Po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku personel medyczny zauważył w fiolce biały, kłaczkowaty osad.
Chodzi o Somatin, lek zawierający somatostatynę, stosowany w szpitalach m.in. przy poważnych krwawieniach z przewodu pokarmowego. Podaje się go dożylnie. Podczas kontroli potwierdzono obecność niepożądanych cząstek. Nie udało się ustalić, skąd się wzięły. GIF uznał, że ryzyko jest zbyt duże, by wskazana seria mogła pozostać w obrocie.
GIF wycofuje Somatin. Sprawdź numer serii
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 16 października 2026 roku dotyczy jednej serii leku:
-
Nazwa: Somatin (Somatostatinum) -
Dawka: 3 mg -
Postać: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka -
Numer serii: SMLA5B1 -
Data ważności: 31.12.2026 -
Producent: United Biotech (P) Limited, Indie -
Importer: Delfarma sp. z o.o.
Wycofanie obowiązuje na terenie całej Polski. GIF zakazał również dalszego wprowadzania tej serii do obrotu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że wycofania nie można odkładać, nawet jeśli firma wystąpi o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Pierwszy sygnał pojawił się już w kwietniu
Październikowe zgłoszenie nie było pierwszym dotyczącym tej serii Somatinu. GIF ustalił, że już w kwietniu 2026 roku importer otrzymał informację o żelu lub osadzie, który pojawił się na ściankach fiolki po przygotowaniu leku. Wówczas przypadek uznano za pojedynczy incydent.
Kolejne zgłoszenie trafiło do GIF 6 października, za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej Urtica. Tym razem problem został zauważony w warszawskim szpitalu. Producent nie wskazał dotąd przyczyny tej nieprawidłowości.
Dlaczego GIF uznał wadę za tak niebezpieczną?
Największe obawy budzi sposób podawania leku. Somatin jest przygotowywany do infuzji dożylnej, a więc trafia bezpośrednio do krwiobiegu pacjenta. Jeśli w takim roztworze znajdują się niezidentyfikowane cząstki, istnieje ryzyko, że również one dostaną się do organizmu. GIF ostrzega, że mogłoby to doprowadzić do nieprzewidywalnych, poważnych konsekwencji zdrowotnych.
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zakwalifikował wadę jako obarczoną wysokim ryzykiem, potencjalnie zagrażającą życiu lub mogącą poważnie zaszkodzić zdrowiu.
Nie oznacza to, że u pacjentów doszło już do takich powikłań. W decyzji nie opisano potwierdzonych przypadków uszczerbku na zdrowiu. Powodem wycofania jest zagrożenie związane z samą obecnością obcych cząstek w leku.
Wycofana seria nie może być dalej stosowana. To szczególnie ważna informacja dla szpitali i innych placówek medycznych, które mogą mieć Somatin w swoich zapasach.