Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku o nazwie Adnamil. To preparat stosowany w leczeniu pacjentów z dną moczanową oraz nawracającą kamicą nerkową. Zawiera substancję czynną – allopurynol – która hamuje wydzielanie kwasu moczowego w organizmie.
Jaką serię leku Adnamil wycofano z obrotu?
Zastrzeżenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wzbudziła jedna seria leku. Wykazano, że nie spełnia wymagań jakościowych przewidzianych w specyfikacji. W związku z tym GIF podjął decyzję o wycofaniu jej z aptek. Wydał też zakaz wprowadzania wadliwego preparatu na polski rynek. Szczegółowe informacje na temat wycofanego preparatu znajdują się poniżej:
Adnamil, Allopurinolum, 300 mg,
-
postać: tabletki, -
wielkość opakowania 30 tabl., -
GTIN 05909991560621 -
seria numer HIY0325001, termin ważności 07.2028, -
podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A. z siedzibą w Kutnie; -
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28754;
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego obejmuje swym zasięgiem teren całego kraju. Ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego Adnamil wycofano z aptek?
Powodem wycofania leku był nieodpowiedni wygląd preparatu. Przebadane tabletki pokrywał częściowo biały, sypki proszek. Co więcej, w jednej z nich stwierdzono też uszkodzenie. W dodatku wszystkie przeanalizowane próbki wykazywały wyższą niż deklarowana odporność na zgniatanie. „Nie można zatem w sposób jednoznaczny wykluczyć wpływu obserwowanego zjawiska,tj.: twardnienia tabletek, w dalszym okresie jego przechowywania na uwalnianie substancji czynnej, a co za tym idzie na skuteczność leku, co stanowi realne zagrożenie dla bezpieczeństwa terapii” – czytamy w komunikacie udostępnionym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.