Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całej Polsce jedną serię leku Apiolin 50 mg z sertraliną. Jest to substancja należąca do grupy leków przeciwdepresyjnych. Stosuje się ją między innymi w leczeniu depresji, lęku napadowego, zespołu lęku społecznego, zespołu stresu pourazowego (PTSD) oraz zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.. GIF podkreśla, że wycofanie dotyczy tylko jednej, konkretnie wskazanej serii tabletek.
Wycofano jedną serię leku Apiolin
Z domowej apteczki warto sprawdzić przede wszystkim numer serii. Wycofany został lek:
-
Apiolin, 50 mg, tabletki powlekane -
opakowanie: 30 tabletek -
numer serii: 4R04976C -
termin ważności: 31 października 2026 r. -
kod GTIN: 05909991551551
Za produkt odpowiada firma Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze.
Jeśli na pudełku widnieje inny numer serii, decyzja GIF go nie obejmuje. Warto jednak sprawdzić oznaczenia dokładnie, bo sama nazwa leku i dawka nie wystarczą.
Powodem wycofania jest ryzyko przekroczenia limitu zanieczyszczenia
Problem dotyczy zanieczyszczenia o nazwie N-nitroso sertraline. To substancja, dla której obowiązują bardzo restrykcyjne limity bezpieczeństwa, szczególnie przy lekach przyjmowanych przez dłuższy czas.
Producent wyjaśnił, że Apiolin spełnia wymagania jakościowe do 18 miesięcy od daty wytworzenia. Wcześniej lek miał jednak ustalony 24-miesięczny termin ważności. Z tego powodu producent skrócił okres ważności preparatu z dwóch lat do 18 miesięcy.
Wycofywana seria została wypuszczona na rynek jeszcze przed tą zmianą. GIF wskazał, że przed końcem pierwotnie ustalonego, 24-miesięcznego terminu ważności tej serii istnieje wysokie prawdopodobieństwo przekroczenia tymczasowego limitu dla wspomnianego zanieczyszczenia.
Decyzja nie opisuje konkretnego nagłego działania niepożądanego po przyjęciu pojedynczej tabletki. Dotyczy ryzyka związanego z zawartością zanieczyszczenia w tej serii po przekroczeniu 18 miesięcy od jej wytworzenia. Decyzja ma chronić pacjentów, którzy stosują sertralinę regularnie i przez dłuższy czas.
Co zrobić, gdy masz wycofane opakowanie
Najpierw sprawdź numer serii i datę ważności. Gdy zgadzają się z danymi z decyzji GIF, nie ignoruj sprawy. Nie odstawiaj jednak sertraliny nagle na własną rękę. Tego typu leki wymagają stopniowego odstawiania, a decyzję o dalszym leczeniu powinien podjąć lekarz. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem prowadzącym, który może zdecydować o zmianie preparatu lub sposobie kontynuowania terapii.
Warto też zadzwonić do apteki, w której kupiono lek. Farmaceuta wyjaśni, jak postąpić z wycofanym opakowaniem i gdzie je przekazać.