Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał właśnie wprowadzania na polski rynek leku o nazwie Atorvastatin Medical Valley. Tabletki mają w składzie substancję czynną, która reguluje przemianę tłuszczów w organizmie. Preparat jest stosowany w leczeniu pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i trójglicerydów we krwi.
Atorvastatin Medical Valley zakazany na polskim rynku
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy wszystkich serii leku Atorvastatin Medical Valley. Obejmuje ona swym zasięgiem teren całego kraju. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności. Szczegółowe informacje na temat zakazanego leku zamieszczamy poniżej:
-
Nazwa produktu leczniczego: Atorvastatin Medical Valley -
Substancja czynna: Atorvastatinum (atorwastatyna) -
Moc: 40 mg -
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane -
Wielkość opakowania: 30 tabletek -
Numer GTIN: 05909991501662 -
Podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken, Szwecja.
Atorvastatin Medical Valley – szczegóły decyzji GIF
Narodowy Instytut Leków przeprowadził badanie leku Atorvastatin Medical Valley. Wykryto w nim dyskwalifikujące wady w zakresie parametru, jakim jest wygląd. Chodzi o powierzchniową erozję tabletek (uszkodzenie i ścieranie ich zewnętrznej struktury) nierówną powłokę (otoczkę) oraz pęknięcia otoczki. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych potwierdził, że tego typu uszkodzenia mogą negatywnie wpływać na krytyczne parametry jakościowe leku oraz jego stabilność w okresie ważności.
Niespełnienie wymagań dla parametru wygląd, występowanie uszkodzonych tabletek, pozostawia uzasadnioną wątpliwość co do zgodnego z założeniem powtarzalnego działania produktu leczniczego, a zatem nie pozwala na potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania – czytamy w uzasadnieniu decyzji Głównego Insoektora Farmaceutycznego.