Komunikaty wystosowane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczą leków Concor Cor 5 oraz Concor 5. Zawierają substancję czynną o nazwie fumaran bisoprololu. Są stosowane w leczeniu osób z problemami kardiologicznymi, a także pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Zobacz, dlaczego preparaty znikają z aptek.
Jakie serie leków wycofano z aptek?
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczą konkretnych serii leków. GIF wycofał je z aptek i zakazał wprowadzania preparatów na polski rynek:
Concor Cor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane
-
opakowanie 28 sztuk, GTIN 05909991452087, -
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 103/21; -
podmiot uprawniony do importu równoległego: Medezin sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi, -
podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Merck, S.L., z siedzibą w Madrycie, -
nazwa produktu leczniczego w kraju eksportu: Emconcor Cor, -
seria numer E213008, termin ważności: 31.03.2028, -
seria numer E213560, termin ważności: 30.06.2028.
Concor Cor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane
-
opakowanie 28 sztuk, GTIN 05909997222868, -
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 158/13; -
podmiot uprawniony do importu równoległego: InPharm sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, -
podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Merck, S.L., z siedzibą w Madrycie, -
nazwa produktu leczniczego w kraju eksportu: Emconcor Cor, -
seria numer E213008, termin ważności: 31.03.2028, -
seria numer E213560, termin ważności: 30.06.2028.
Concor Cor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane
-
numer E211823, termin ważności: 30.11.2027, opakowanie 28 sztuk, GTIN 05909990859214, -
numer E213005, termin ważności: 29.02.2028, opakowanie 56 sztuk, GTIN 05909990859221, -
numer E213007, termin ważności: 31.03.2028, opakowanie 28 sztuk, GTIN 05909990859214, -
podmiot odpowiedzialny: Merck sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, -
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8592
Główny Inspektor Farmaceutyczny wystosował komunikat w sprawie jeszcze jednego leku – Concor 5 (Bisoprololi fumaras) w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych (GTIN: 05909991453008), objętego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu o numerze 144/21. Importerem produktu jest Medezin sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi, natomiast podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu – Merck Bulgaria EAD z siedzibą w Sofii. Z obrotu wycofano dwie serie leku: E212732 (termin ważności: 29 lutego 2028 roku) oraz E213280 (termin ważności: 31 maja 2028 roku). Jednocześnie zakazano wprowadzania do obrotu pięciu serii:
-
E212731 – termin ważności: 29 lutego 2028 roku, -
E212732 – termin ważności: 29 lutego 2028 roku, -
E213280, E213283 i E213284 – termin ważności: 31 maja 2028 roku. -
W kraju eksportu lek występuje pod nazwą Concor 5 mg.
Dlaczego wycofano Concor Cor 5 oraz Concor 5 z obrotu?
Leki z serii Concor Cor 5 oraz Concor 5 nie spełniały przewidzianych dla nich wymagań jakościowych. W preparatach wykryto zanieczyszczenia o nazwie N-Nitroso-Bisoprolol (NBP). Ich poziom przekraczał dopuszczalny limit określony w specyfikacji. Przekroczenie tego progu oznacza, że ryzyko zdrowotne wynikające ze stosowania wadliwych serii staje się nieakceptowalne. Może bowiem wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność terapii.