Główny Inspektor Farmaceutyczny ostrzega przed lekiem o nazwie Tullex. Preparat stosuje się między innymi w terapii pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalnym i łuszczycowym zapaleniu stawów, a także Młodzieńczym zapaleniu stawów, które występuje u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.
Jakie serie leku Tullex wstrzymano w obrocie?
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu obrotu lekiem Tullex nie dotyczy całej partii produktu, ale dwóch konkretnych serii. Szczegółowe informacje na ich temat znajdziecie poniżej:
Tullex (Methotrexatum) 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
-
1 amp.-strzyk. 0,533 ml nr GTIN 05995327187167; -
4 amp.-strzyk. 0,533 ml nr GTIN 05995327187174; -
12 amp.-strzyk. 0,533 ml nr GTIN 05995327187181; -
seria numer 253725, termin ważności 06.2027; -
seria numer 253723, termin ważności 06.2027; -
podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry; -
nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26845.
Decyzja Głównego Inspektora Sanitarnego obejmuje swym zasięgiem teren całego kraju. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego sprzedaż leku Tullex została wstrzymana?
Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że lek Tullex nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. Okazało się, że preparat jest zanieczyszczony mikrobiologicznie. W trakcie długoterminowego badania stabilności serii 253725 zaobserwowano wzrost drobnoustrojów. Seria o numerze 253723 również została uznana za potencjalnie zagrożoną, ponieważ obie partie produktu zostały przygotowane z tego samego roztworu pierwotnego.
W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia jest w ocenie organu oczywiste. Uzasadnione podejrzenie zanieczyszczenia mikrobiologicznego produktu leczniczego do wstrzykiwań jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów. Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.