Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie dwóch leków – Zoledronic Acid Noridem oraz Plerixafor MSN. Oba preparaty są wykorzystywane w leczeniu osób z chorobą nowotworową. Pierwszy stosuje się w terapii dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości, a drugi wspomaga między innymi leczenie chłoniaka i szpiczaka mnogiego.
Zoledronic Acid Noridem i Plerixafor MSN – szczegóły wstrzymanych leków
W komunikatach opublikowanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego znajduje się więcej informacji na temat wskazanych wyżej leków. Zamieszczamy je poniżej:
Zoledronic Acid Noridem (Acidum zoiedronicum), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 4 mg/5 ml, wszystkie serie
-
1 fiolka 5 ml, GTIN: 05909991087074 -
4 fiolki 5 ml, GTIN: 05909991087081 -
10 fiolek 5 ml, GTIN: 05909991087098 -
10 fiolek 5 ml, GTIN: 05208063004262 -
4 fiolki 5 ml, GTIN: 05208063004255 -
1 fiolka 5 ml, GTIN: 05208063003388 -
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21498 -
podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Ltd. z siedzibą Nikozji, Cypr
Plerixafor MSN (Plerixaforum), 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 1 fiolka 1,2 ml, wszystkie serie
-
GTIN 05909991519049 -
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27957, -
podmiot odpowiedzialny: MSN Labs Europe Limited z siedzibą w Paoli, Malta.
Obie decyzje obejmują swym zasięgiem teren całego kraju. Nadano im rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego wstrzymano sprzedaż leków dla pacjentów onkologicznych?
Zoledronic Acid Noridem został wstrzymany w obrocie z uwagi na nieprawidłowości w zakresie jednego z kluczowych parametrów, jakim jest wygląd preparatu. „Stwierdzono obecność 2 cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w jednej fiolce, podczas gdy zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej, produkt powinien być wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym” – wyjaśnia GIF w udostępnionym komunikacie. Podobne zastrzeżenia dotyczą leku o nazwie Plerixafor MSN. „W 1 na 25 badanych fiolek stwierdzono obecność jednej cząstki widocznej okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej, roztwór ten, powinien być wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym” – czytamy w oświadczeniu. Wskazane preparaty mogą więc stanowić realne zagrożenia dla zdrowia pacjentów.