Główny Inspektor Farmaceutyczny właśnie poinformował o wycofaniu z rynku preparatu o nazwie Curosurf. Środek stosuje się w leczeniu zespołu zaburzeń oddychania (ang. Respiratory Dissteress Syndrome, RDS) u noworodków. Produkt pozwala mu również zapobiegać. To naturalny surfaktant. Przeciwdziała sklejaniu się pęcherzyków płucnych. Pomaga dzieciom normalnie oddychać.
Które serie leku Curosurf wycofano z aptek?
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy dwóch serii wskazanego leku. GIF wycofał je ze sprzedaży na terenie całego kraju. Dodatkowo zakazał ich wprowadzania na polski rynek. Szczegółowe informacje na temat wadliwych preparatów znajdziesz poniżej:
Curosurf (Poractant alfa)
-
moc: 80 mg/ml, -
postać: zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, -
opakowanie: 2 fiolki 1,5 ml, GTIN 05909990764822, -
seria numer 1204110, termin ważności 30.04.2026, -
seria numer 1224264, termin ważności 31.03.2027, -
podmiot odpowiedzialny: Chiesi Farmaceutici S.p.A z siedzibą w Parmie, Włochy, -
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07647, 07648.
Obu postanowieniom Główny Inspektor Farmaceutyczny nadał rygor natychmiastowej wykonalności. Muszą zostać zrealizowane bez zwłoki i czekania na zakończenie procedur.
Dlaczego lek Curosurf został wycofany z aptek?
GIF wycofał lek z aptek ze względu na realne ryzyko wystąpienia zanieczyszczeń mikrobiologicznych. Zostało ono potwierdzone przez podmiot odpowiedzialny na podstawie przeglądu danych z monitoringu środowiska mikrobiologicznego, a następnie zgłoszone do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Stwierdzenie odchyleń w tym obszarze może w realny sposób stwarzać zagrożenie dla jakości produktu leczniczego. Z tego względu organ, realizując ustawowy nadzór nad jakością produktów leczniczych, był zobowiązany do zastosowania środka skutecznie eliminującego produkt z łańcucha dystrybucji. W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, iż nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów i nie znalazł uzasadnienia dla dalszego pozostawania w obrocie tego produktu – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.