Levosimendan jest lekiem stosowanym w ciężkich stanach kardiologicznych, m.in. przy ostrym pogorszeniu przewlekłej niewydolności serca. To nie jest preparat z domowej apteczki, ale decyzja GIF ma znaczenie dla placówek medycznych, aptek i hurtowni.
GIF wstrzymał obrót Levosimendan Farmak
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Levosimendan Farmak w całej Polsce. Chodzi o lek o stężeniu 2,5 mg/ml, w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Blokada obejmuje wszystkie serie produktu. Podmiotem odpowiedzialnym jest Farmak International sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. W decyzji wskazano opakowanie: 1 fiolka po 5 ml, numer GTIN 05907637916160.
W większości przebadanych fiolek stwierdzono widoczne cząstki
Powodem decyzji był negatywny wynik badania wykonanego przez Narodowy Instytut Leków. Kontrola dotyczyła próbki z serii nr 20825, z terminem ważności 08.2027.
Wynik nie zostawia miejsca na bagatelizowanie sprawy. W 12 z 20 przebadanych fiolek stwierdzono obecność cząstek widocznych gołym okiem. Tymczasem zgodnie z wymaganiami jakościowymi produkt powinien być praktycznie wolny od takich zanieczyszczeń.
GIF podkreślił, że w przypadku leku podawanego w infuzji dożylnej obecność widocznych cząstek może stanowić realne ryzyko dla zdrowia, a potencjalnie także życia pacjentów.
Dlaczego zablokowano wszystkie serie leku?
Badanie wykonano na próbce z jednej serii, ale decyzja objęła wszystkie serie produktu. GIF wyjaśnia, że chodzi o lek wprowadzany po raz pierwszy do obrotu w Polsce. W takim przypadku negatywny wynik badania jednej próbki może uruchomić działania nadzorcze wobec całego produktu.
Urząd zaznacza, że decyzja ma charakter zabezpieczający. Nie oznacza jeszcze wycofania leku z rynku. To natychmiastowe wstrzymanie obrotu na czas dalszego postępowania wyjaśniającego.