Niedawno Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał postanowienie o wycofaniu ze sprzedaży jednego z popularnych antybiotyków. Dziś poinformował o usunięciu z aptek kolejnego leku z tej grupy. Preparat był wykorzystywany w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Mowa tu między innymi o zakażeniach występujących w obrębie dolnych i górnych dróg oddechowych, a także skóry i tkanek miękkich. Podawano go osobom dorosłym oraz dzieciom powyżej 12 roku życia.
Jaki antybiotyk wycofano z aptek?
Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku o nazwie Clarithromycin Adamed. Ma postać proszku i służy do sporządzania roztworu, który następnie podawany jest pacjentowi dożylnie. Szczegółowe informacje na temat wycofanego produktu znajdziesz poniżej:
Nazwa: Clarithromycin Adamed (Clarithromycinum), 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
-
wielkość opakowania: 1 fiolka proszku, -
GTIN 05909991427801, -
seria numer 25G397, termin ważności: 06.2028, -
seria numer 25F054, termin ważności: 05.2028, -
sera numer 25F030, termin ważności: 05.2028, -
seria numer 25D710, termin ważności: 03.2028, -
seria numer 25D709, termin ważności: 03.2028, -
seria numer 25D705, termin ważności: 03.2028, -
seria numer 24K026, termin ważności: 10.2027, -
seria numer 24K024, termin ważności: 10.2027, -
seria numer 24K028, termin ważności: 09.2027, -
seria numer 24K022, termin ważności: 09.2027, -
seria numer 24G446, termin ważności: 06.2027, -
seria numer 24G445, termin ważności: 06.2027, -
seria numer 24F114, termin ważności: 04.2027, -
seria numer 24C108, termin ważności: 01.2027, -
seria numer 24C107, termin ważności: 12.2026. -
podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma Spółka Akcyjna, Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, -
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25890.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał preparat z obrotu. Zakazał również wprowadzania produktu na polski rynek. Jego decyzja obejmuje swym zasięgiem cały kraj. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego antybiotyk wycofano z aptek?
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma związek z fałszowaniem substancji czynnej, jaka została wykorzystana do produkcji wskazanych serii leku. Nie można więc zagwarantować, że spełniają one ustalone standardy jakości. „W realiach niniejszej sprawy znaczenie ma również postać produktu: roztwór do infuzji (produkt parenteralny). Dla tej kategorii produktów potencjalne odchylenia jakościowe substancji czynnej mogą przekładać się na podwyższone ryzyko dla zdrowia pacjentów. Z tego względu organ, realizując ustawowy nadzór nad jakością produktów leczniczych, był zobowiązany do zastosowania środka skutecznie eliminującego produkt z łańcucha dystrybucji. W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, iż nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów i nie znalazł uzasadnienia dla dalszego pozostawania w obrocie tego produktu” – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.