Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu dziewięć serii leku Loperamid APTEO MED. GIF wskazuje na ryzyko, że preparat może nie działać z zakładaną skutecznością. Decyzja obowiązuje natychmiast. Loperamid to lek stosowany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki. Zawiera 2 mg loperamidu w kapsułce. Jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 6. roku życia, a u dorosłych może być stosowany również przy ostrych epizodach biegunki związanych z zespołem jelita drażliwego.
31 sierpnia GIF zdecydował o wycofaniu kolejnych serii preparatu z całego kraju. Chodzi zarówno o opakowania zawierające 20 kapsułek, jak i mniejsze, po 10 kapsułek. Jeśli masz ten lek w domowej apteczce, sprawdź numer serii przed użyciem.
Te serie Loperamidu APTEO MED zostały wycofane
Loperamid APTEO MED, 2 mg, 20 kapsułek
GTIN: 05909991453596
-
IJW024002 – termin ważności 12.2026 -
IJW024003 – termin ważności 04.2027 -
IJW024006 – termin ważności 05.2027 -
IJW024009 – termin ważności 06.2027 -
IJW0225003 – termin ważności 02.2028 -
IJW0225004 – termin ważności 02.2028 -
IJW0225006 – termin ważności 05.2028
Loperamid APTEO MED, 2 mg, 10 kapsułek
GTIN: 05909991444914
-
IJW014010 – termin ważności 06.2027 -
IJW0125007 – termin ważności 05.2028
Podmiotem odpowiedzialnym jest Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. GIF jednocześnie zakazał dalszego wprowadzania wymienionych serii do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
W leku na biegunkę było za mało substancji czynnej
Powodem decyzji jest wada jakościowa. W badaniach jednej z serii, IJW0125007, stwierdzono wynik poniżej dolnej granicy specyfikacji dla zawartości substancji czynnej.
To nie pierwszy taki przypadek dotyczący tego preparatu. Wcześniej nieprawidłowy wynik uzyskano także dla serii IJW024001, którą GIF wycofał z obrotu osobną decyzją w lutym 2026 roku.
Po ponownej ocenie producent wskazał na systemową niestabilność i niewystarczającą powtarzalność procesu produkcyjnego. Dlatego nie można było wykluczyć, że podobny problem dotyczy także innych serii objętych postępowaniem.
GIF podkreśla w decyzji, że niższa zawartość substancji czynnej oznacza realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności leku. Innymi słowy, preparat może nie zadziałać tak, jak powinien.
Najważniejszy jest numer serii nadrukowany na opakowaniu. Jeśli znajduje się na powyższej liście, nie należy stosować wycofanego leku. W sprawie dalszego postępowania z opakowaniem można zwrócić się do farmaceuty.