Gastrografin to specjalistyczny środek kontrastowy wykorzystywany podczas badań diagnostycznych, przede wszystkim do obrazowania przewodu pokarmowego. Preparat podaje się doustnie lub doodbytniczo m.in. pacjentom kierowanym na badania radiologiczne i wybrane badania tomografii komputerowej. Lek pomaga lekarzom dokładniej ocenić stan jelit, żołądka oraz innych odcinków układu pokarmowego.
GIF wycofuje preparat Gastrografin z rynku
Wycofany zostaje następujący produkt leczniczy:
-
Gastrografin (Meglumini amidotrizoas + Natrii amidotrizoas), -
(660 mg + 100 mg)/ml, roztwór doustny i doodbytniczy, -
opakowanie: 10 butelek po 100 ml, -
GTIN: 05909990681334, -
numer pozwolenia: R/6813, -
podmiot odpowiedzialny: Bayer AG, Niemcy.
Decyzja obejmuje wszystkie serie produktu znajdujące się obecnie w obrocie. GIF nadał jej rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że preparat musi zostać niezwłocznie usunięty z aptek, hurtowni i placówek medycznych.
Powód wycofania: wykryto potencjalnie rakotwórcze zanieczyszczenie
Jak poinformowano w uzasadnieniu decyzji, w leku wykryto obecność N-nitrozo-megluminy – zanieczyszczenia zaliczanego do substancji potencjalnie rakotwórczych.
Badania wykazały, że poziom tej substancji przekracza dopuszczalne normy bezpieczeństwa, zarówno standardowy limit spożycia, jak i tymczasowe limity dla środków kontrastowych stosowanych krótkotrwale.
Producent sam zarekomendował wycofanie
Firma Bayer przekazała do GIF wyniki analiz i sama zarekomendowała dobrowolne wycofanie wszystkich serii leku na całym świecie oraz wstrzymanie wprowadzania nowych partii do czasu wdrożenia działań naprawczych.
Dlaczego to ważne?
Ze względu na zastosowanie preparatu w diagnostyce obrazowej decyzja może mieć znaczenie zarówno dla pacjentów, jak i placówek wykonujących badania diagnostyczne.
GIF podkreślił, że pozostawienie preparatu w obrocie mogłoby stwarzać zagrożenie dla zdrowia publicznego, dlatego konieczne było natychmiastowe działanie.