Decyzja mówi o natychmiastowym wycofaniu z obrotu jednej serii leku Kidofen w postaci czopków. To preparat z ibuprofenem stosowany u dzieci, m.in. przy gorączce i bólu. Powodem są nieprawidłowości jakościowe wykryte podczas badań stabilności (wynik poza specyfikacją w parametrze dotyczącym zanieczyszczeń). Wskazana poniżej seria nie może być dalej sprzedawana ani ponownie wprowadzana do obrotu.
GIF wycofuje Kidofen. Chodzi o jedną serię leku
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkt leczniczy:
-
Kidofen (Ibuprofenum), 125 mg, czopki, -
opakowanie: 10 sztuk, -
GTIN: 05909990948895 -
numer serii: 01AF1024, -
termin ważności: 11.2026, -
numer pozwolenia: 19840, -
podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.
To właśnie tę serię warto sprawdzić na opakowaniu, jeśli lek znajduje się w domowej apteczce.
Przyczyna zniknięcia leku z rynku
Jak wynika z decyzji GIF, problem wykryto podczas badań stabilności prowadzonych po 17 miesiącach przechowywania leku w warunkach długoterminowych. Wynik był poza specyfikacją w parametrze dotyczącym zanieczyszczeń – konkretnie chodzi o przekroczenie limitu dla pojedynczego zanieczyszczenia.
Producent zgłosił sprawę do GIF. W postępowaniu wyjaśniającym nie stwierdzono niezgodności na etapie wytwarzania ani pakowania tej serii. Jako możliwą przyczynę wskazano zmianę dotyczącą jednej z substancji pomocniczych i niedoszacowanie jej wpływu na poziom zanieczyszczeń w leku.
GIF: nie można potwierdzić utrzymania jakości
To kluczowy fragment decyzji. Badania stabilności mają pokazać, czy lek zachowuje odpowiednią jakość przez cały okres ważności, jeśli jest przechowywany zgodnie z zaleceniami.
W tym przypadku GIF uznał, że skoro doszło do wyniku poza specyfikacją, nie można potwierdzić, że seria 01AF1024 utrzymuje wymaganą jakość do końca terminu ważności. Organ podkreślił też, że sprawa dotyczy leku stosowanego u dzieci, a przekroczenie limitu zanieczyszczenia może mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania.
To nie pierwsza taka decyzja dotycząca Kidofenu
GIF wskazał również, że z analogicznego powodu wcześniej wycofano inną serię tego samego leku: 02AF1024. Decyzja w tej sprawie została wydana 4 marca 2026 r.
Według GIF oznacza to, że stwierdzona niezgodność wystąpiła we wszystkich seriach Kidofenu 125 mg w czopkach wytworzonych w 2024 roku.
Co zrobić, jeśli masz ten lek w domu?
Jeśli masz w domu Kidofen 125 mg w czopkach, sprawdź numer serii na opakowaniu. Jeżeli to 01AF1024, nie stosuj leku. W razie wątpliwości warto skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem, zwłaszcza jeśli preparat miał być podany dziecku.
Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności. W praktyce oznacza to, że musi być wykonana od razu, nawet jeśli stronie przysługuje możliwość złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.