Viantan to zestaw 13 witamin i jest podawany w kroplówce. Stosuje się go u dorosłych oraz dzieci od 11. roku życia, gdy uzupełnianie witamin drogą doustną lub przez przewód pokarmowy jest niemożliwe, niewystarczające albo przeciwwskazane.
24 września Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu jednej serii tego preparatu z obrotu na terenie całej Polski. Jednocześnie zakazał jej dalszego wprowadzania do obrotu, a decyzji nadał rygor natychmiastowej wykonalności.
Fragment szkła znaleziono w fiolce Viantanu
Decyzja dotyczy produktu:
-
Viantan, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 10 fiolek po 932 mg -
Numer serii: 82947TB24 -
Termin ważności: 05.2027 -
Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG, Niemcy.
Problem wyszedł na jaw po zgłoszeniu z apteki szpitalnej. Po rozpuszczeniu proszku zauważono duży fragment szkła wewnątrz fiolki. Próbkę przekazano producentowi do zbadania.
Początkowo obrót tą serią został wstrzymany. Dalsze postępowanie nie pozwoliło jednak jednoznacznie ustalić, jak szkło dostało się do produktu. Producent wskazywał m.in., że mogło znajdować się w fiolce jeszcze przed rozpoczęciem procesu produkcyjnego. GIF podkreślił jednak, że nie udało się całkowicie wykluczyć obecności fragmentów szkła również w innych fiolkach z tej samej serii.
GIF mówi o realnym ryzyku dla zdrowia
To właśnie sposób podawania leku ma tu szczególne znaczenie. Viantan podaje się w infuzji dożylnej, czyli z pominięciem naturalnych barier ochronnych organizmu.
GIF wskazał, że produkt zanieczyszczony cząstkami stałymi, w tym szkłem, może prowadzić do poważnych powikłań. Co więcej, mniejsze fragmenty mogłyby pozostać niewidoczne aż do momentu przygotowania roztworu. Inspektor uznał więc, że nie ma podstaw do pozostawienia tej serii w obrocie.
Preparat przed podaniem powinien być sprawdzony po rozpuszczeniu i nie może zawierać osadu ani nierozpuszczonych cząstek. Zdaniem GIF takie zabezpieczenie nie zastępuje jednak podstawowego wymogu, by sam lek spełniał wymagania jakościowe.
Wycofanie dotyczy tylko jednej serii Viantanu
Wycofanie dotyczy wyłącznie serii 82947TB24 z terminem ważności 05.2027. Jeżeli otrzymujesz Viantan w ramach leczenia lub żywienia pozajelitowego, możesz zapytać personel medyczny, z jakiej serii pochodzi stosowany preparat.
Nie należy natomiast samodzielnie przerywać zaleconego leczenia. Wycofana seria powinna zostać usunięta z łańcucha dystrybucji, a decyzja GIF obowiązuje natychmiast.
Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 56/WC/ZW/2026 z 24 września 2026 r.; Charakterystyka Produktu Leczniczego Viantan.