To kolejne decyzje GIF w ciągu ostatnich dwóch dni. Wczoraj informowaliśmy o wycofaniu Concor Cor 5 i Concor 5. Dziś inspektorat opublikował następne cztery komunikaty. Dotyczą preparatów Concor 5 i Concor Cor 5, które zawierają bisoprolol – substancję, która wpływa na pracę serca i obniża jego zapotrzebowanie na tlen. Concor 5 stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca, natomiast Concor Cor wykorzystuje się przede wszystkim w terapii stabilnej, przewlekłej niewydolności serca.
Leczenie bisoprololem trwa zwykle wiele miesięcy, a często nawet lat. Dlatego każda decyzja dotycząca dostępności tych preparatów budzi zainteresowanie pacjentów.
GIF zakazał wprowadzenia kolejnych serii leku na ndciśnienie
Cztery decyzje opublikowane 24 lipca dotyczą preparatów sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego przez firmy PharmaVitae, Delfarma i InPharm.
Wskazane serie nie zostały wycofane z aptek. GIF zakazał ich wprowadzenia do obrotu, aby nie mogły trafić na polski rynek. Z dokumentów wynika, że importerzy nie wprowadzili ich wcześniej do sprzedaży. Wszystkim czterem decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Te serie Concor 5 i Concor Cor 5 objęto zakazem
Pierwsza decyzja dotyczy leku: Concor Cor 5, 5 mg, 28 tabletek
-
importer: PharmaVitae, -
GTIN: 05909991351212, -
seria E213008, termin ważności: 31 marca 2028 roku, -
seria E213560, termin ważności: 30 czerwca 2028 roku.
Druga decyzja obejmuje: Concor Cor 5, 5 mg, 28 tabletek
-
importer: Delfarma, -
GTIN: 05909997219042, -
seria E213008, termin ważności: 31 marca 2028 roku, -
seria E213560, termin ważności: 30 czerwca 2028 roku.
Kolejna decyzja dotyczy produktu: Concor 5, 5 mg, 28 tabletek
-
importer: Delfarma, -
GTIN: 05909991456771, -
seria E212731, termin ważności: 29 lutego 2028 roku, -
seria E212732, termin ważności: 29 lutego 2028 roku, -
seria E213280, termin ważności: 31 maja 2028 roku, -
seria E213283, termin ważności: 31 maja 2028 roku, -
seria E213284, termin ważności: 31 maja 2028 roku.
Czwarty komunikat obejmuje: Concor 5, 5 mg, 28 tabletek
-
importer: InPharm, -
GTIN: 05909991433055, -
seria E212731, termin ważności: 29 lutego 2028 roku, -
seria E212732, termin ważności: 29 lutego 2028 roku, -
seria E213280, termin ważności: 31 maja 2028 roku, -
seria E213283, termin ważności: 31 maja 2028 roku, -
seria E213284, termin ważności: 31 maja 2028 roku.
Dlaczego GIF podjął taką decyzję?
Problem wykryto podczas długoterminowych badań stabilności leku. Stwierdzono wynik przekraczający ustalony limit dla zanieczyszczenia o nazwie N-Nitroso-Bisoprolol, w skrócie NBP.
Postępowanie wyjaśniające wykazało, że przyczyną była jedna z substancji pomocniczych pochodząca od alternatywnego dostawcy. Zawarte w niej związki sprzyjały powstawaniu NBP w gotowych tabletkach. Surowca tego używano przy produkcji wybranych serii od listopada 2022 do września 2023 roku. Od października 2023 roku dostawca nie jest już wykorzystywany przy produkcji tych leków.
GIF zaznaczył również, że poziom zanieczyszczenia może dalej wzrastać podczas przechowywania leku. Dostępne wyniki nie pozwalały pewnie przewidzieć, jaka będzie jego zawartość pod koniec terminu ważności serii.
Według inspektoratu przekroczenie limitu oznacza, że ryzyko związane ze stosowaniem tych serii byłoby wyższe od poziomu uznanego za dopuszczalny podczas rejestracji leku. Dlatego zdecydowano, że produkty nie mogą zostać wprowadzone na polski rynek.
Czy pacjenci powinni sprawdzać swoje opakowania?
Nowe decyzje nie oznaczają, że pacjenci mają w domach wymienione opakowania. Dotyczą serii, które mogły zostać sprowadzone z Hiszpanii lub Bułgarii, ale – według informacji przekazanych GIF przez importerów – nie trafiły do obrotu w Polsce.
Nie należy również samodzielnie odstawiać Concoru ani Concoru Cor. Nagłe przerwanie leczenia bisoprololem może pogorszyć stan pacjenta, szczególnie w przypadku chorób serca. Wątpliwości dotyczące konkretnego opakowania lub dalszego stosowania leku należy omówić z lekarzem albo farmaceutą.
Źródło: decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 5/ZW/2026, 6/ZW/2026, 7/ZW/2026 oraz 8/ZW/2026.