Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku o nazwie Femoston. Preparat jest stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) u kobiet. Zawiera estrogen i progesteron, które łagodzą objawy pojawiające się w przebiegu menopauzy, między innymi uderzenia gorąca. Środek pomaga również zapobiegać osteoporozie.
Femoston – szczegóły wycofanego leku
Postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy jednej serii leku Szczegółowe informacje na jej temat zamieszczamy poniżej:
Femoston (Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum), tabletki powlekane, 2 mg estradiolu (tabletki ceglasto-czerwone), 2 mg estradiolu + 10 mg dydrogesteronu (tabletki żółte)
-
opakowanie: 28 tabletek, -
GTIN: 05909990410118, -
numer serii: 378587, data ważności: 31.01.2028m -
podmiot odpowiedzialny: Theramex Ireland Limited, z siedzibą w Dublinie, w Irlandii.
Decyzja GIF objęła swym zasięgiem teren całego kraju. Nadaano jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego Femoston wycofano z aptek?
Powodem wycofania leku z rynku jest – jak wskazuje GIF – jest wykryta niezgodność dotycząca wymagań w zakresie opakowania zewnętrznego produktu leczniczego. Chodzi o ATD (z ang. anti-tampering device), czyli element zabezpieczeń. „W ocenie organu, nieprawidłowo naniesiony ATD powoduje, że nie można wiarygodnie stwierdzić, czy opakowanie pozostawało nienaruszone od momentu opuszczenia zakładu wytwórczego. W konsekwencji nie można wykluczyć ingerencji w opakowanie i zawartość w łańcuchu dystrybucji, co generuje ryzyko wydania pacjentowi produktu o niezweryfikowanym pochodzeniu i autentyczności” – czytamy w komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Jeśli masz w domu wadliwą serię wskazanego leku, nie przyjmuj preparatu. Skonsultuj się z lekarzem prowadzącym, który znajdzie odpowiedni zamiennik i podejmie decyzję co do dalszego planu leczenia.