Chodzi o konkretne serie leku o nazwie Corsib. To tabletki stosowane m.in. u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Lek jest dostępny na receptę. Powód wycofania to m.in. niezidentyfikowane zanieczyszczenia, które wykryto w leku.
Wycofany Corsib – szczegóły
GIF podał w swoim komunikacie szczegóły dotyczące wycofywanej serii Corsibu:
- Corsib, (Bisoprololi fumaras), 2,5 mg, tabletki,
- seria numer 7ME023A, termin ważności 31.03.2026,
- podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. z siedzibą w Republice Czeskiej.
Jednocześnie urząd wydał decyzję o zakazie prowadzenia na polski rynek dwóch serii tego leku:
- seria numer 7ME023A, termin ważności 31.03.2026,
- seria numer P28033, termin ważności 31.03.2026.
Dlaczego Corsib został wycofany?
Podczas badań leku okazało się, że jedna z wymienionych serii leku jest zanieczyszczona. Okazało się także, że lek nie zachowuje odpowiedniej stabilności. „Jako przyczynę powstania odchylenia wskazano przegrzanie mieszanki do tabletkowania w trakcie procesu wytwarzania” – czytamy w komunikacie. Z tego samego surowca zostały wytworzone dwie serie leku, stąd obie są objęte decyzjami.
„Istnieje wiec ryzyko, że wprowadzone do obrotu serie nie spełnią założonych dla nich wymagań jakościowych do końca terminu ważności. Lek Corsib (…) należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Lek Corsib jest również stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) i dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego zablokowaniem tętnic zaopatrujących mięsień sercowy). Ze względu na niepotwierdzony charakter zanieczyszczeń nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta” – podkreślono w komunikacie.
Obie decyzje dotyczące leku mają nadany rygor natychmiastowej wykonalności.