Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) dotyczy leku o nazwie Auroverin MR. Preparat jest wykorzystywany w terapii pacjentów z zespołem jelita drażliwego (z języka angielskiego irritable bowel syndrome, IBS). To jedna z najczęściej występujących chorób czynnościowych chorób układu pokarmowego. W przebiegu schorzenia występuje wiele dolegliwości gastrycznych (m.in. wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, biegunki itp.), które znacznie utrudniają pacjentom codzienne funkcjonowanie.
Auroverin MR – szczegóły decyzji GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny w swoim komunikacie podał szczegóły dotyczące wycofanego leku:
Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg, opakowanie 60 kapsułek
- GTIN: 05909991340919;
- numer serii: EMBCD2064A, termin 07.2025,
- numer serii: EMBCD2065A, termin 07.2025,
- numer serii: EMBCD2066A, termin 08.2025.
Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg, opakowanie 30 kapsułek
- GTIN 05909991340902,
- numer serii: EMBCD2064A, termin 07.2025.
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z w Warszawie.
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję nie tylko o wycofaniu wskazanych serii produktu leczniczego z obrotu. Zakazał również wprowadzania ich na rynek. Obu decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego GIF wycofał lek na zespół jelita drażliwego z obrotu?
Badania przeprowadzone między innymi przez Narodowy Instytut Leków wykazały, że Auroverin MR nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych w zakresie jednego z parametrów (uwalnianie substancji czynnej – mebeweryny chlorowodorku). Jego wartość plasowała się poniżej poziomu dopuszczalności określonego w specyfikacji.
„W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania mebeweryny chlorowodorku, tj. substancji czynnej, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku skuteczności analizowanego produktu leczniczego. Podkreślenia wymaga fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakakolwiek niezgodność produktu leczniczego z tymi kryteriami musi być uznana za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów” – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.