Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu leku o nazwie Jaxteran. To środek wykorzystywany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. Stosują go zarówno dzieci (od 13 roku życia), jak i dorośli. Preparat oddziałuje na układ odpornościowy. Powstrzymuje go przed powodowaniem uszkodzeń w rdzeniu kręgowym i układzie nerwowym. Tym samym spowalnia postęp choroby.
Jakie serie leku Jaxteran wycofano z obrotu?
Decyzja Głównego Inspektora Sanitarnego dotyczy jednej konkretnej serii leku. Nie spełnia przewidzianych dla niej wymagań jakościowych. W toku dochodzenia zbadano również próbki trzech innych serii (23640003, 23674003, ze specyfikacją. Ostatecznie z rynku wycofano:
Jaxteran (Dimethylis fumaras), 120 mg
-
postać: kapsułki dojelitowe, twarde -
opakowanie: 14 kapsułek, -
GTIN 05909991515607, -
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27854, -
podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze, Republika Czeska; -
numer serii: 23690003, termin ważności: 09.2026.
Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał również wprowadzania wadliwego preparatu na polski rynek. Obu postanowieniom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego Jaxteran wycofano z obrotu?
Badanie przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków (NIL) wykazało, że w części kapsułek znajdowało się 9 minitabletek zamiast wymaganych 10 (nieprawidłowość stwierdzono w 6 na 68 przebadanych kapsułek). Wskazana wada była związana z ograniczeniami metody napełniania kapsułek oraz zbyt niską czułością wag kontrolnych, które nie wykryły braku pojedynczych minitabletek w procesie produkcji.
Stwierdzona w urzędowym badaniu niezgodność jakościowa ma istotne znaczenie z punktu widzenia bezpieczeństwa obrotu produktem leczniczym. W świetle zgromadzonego materiału dowodowego nie ma bowiem podstaw do jednoznacznego wykluczenia wpływu stwierdzonego odchylenia na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania przedmiotowego produktu leczniczego. Nie można również przyjąć, że wyniki uzyskane w zakresie pozostałych parametrów, w szczególności zawartości substancji czynnej, są reprezentatywne dla wszystkich jednostek badanej serii – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.