Decyzja dotyczy produktu leczniczego o nazwie Zodgane (Mometasoni furoas). Preparat ma postać aerozolu i jest wykorzystywany w leczeniu objawów alergii u dzieci i dorosłych. Podczas badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków okazało się, że nie spełnia on wymagań jakościowych przewidzianych w specyfikacji. GIF poprosił producenta preparatu o ustosunkowanie się do całej sprawy. Ten w odpowiedzi wskazał, że wykryte uchybienia nie mają wpływu na bezpieczeństwo pacjentów.
Lek na alergię Zodgane – szczegóły decyzji GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny w opublikowanym komunikacie podał szczegóły dotyczące wstrzymanego w obrocie leku:
Zodgane (Mometasoni furoas), 50 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina
- opakowanie 1 butelka 60 dawek, numer GTIN 05909991478599,
- opakowanie 1 butelka 120 dawek, numer GTIN 05909991478605,
- opakowanie 1 butelka 140 dawek, numer GTIN 05909991478582,
- podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze
Decyzja podjęta przez GIF dotyczy wszystkich serii preparatu sprzedawanych na terenie całego kraju. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności. „Przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest […] uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom. […] Wyjaśnienia przekazane przez stronę w odpowiedzi na wezwanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie podważyły wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. […] W ocenie organu również deklaracja strony o braku wpływu stwierdzonych nieprawidłowości na bezpieczeństwo pacjenta nie zasługuje na tym etapie na uwzględnienie. Podmiot odpowiedzialny ograniczył się bowiem do deklaracji o braku takiego wpływu, nie popierając jej dowodami. […] Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości, którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego” – czytamy w opublikowanym komunikacie.
Kiedy stosuje się lek Zodgane?
Lek Zodgane jest wykorzystywany w leczeniu kataru siennego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa. Mogą go przyjmować zarówno dorośli, jak i dzieci (powyżej trzeciego roku życia). Preparat stosuje się również w terapii polipów nosa u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych. Aerozol redukuje stan zapalny błony śluzowej nosa, co może prowadzić do zmniejszenia narośli, a jednocześnie ułatwić oddychanie.