Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z aptek i hurtowni w całym kraju dwóch serii leku przeciwlękowego Lorafen (Lorazepamum) w dawce 1 mg. Badania stabilności wykazały, że preparat nie spełnia norm dotyczących uwalniania substancji czynnej.
Decyzja nr 7/WC/ZW/2026 z dnia 6 lutego 2026 r. dotyczy produktu leczniczego wytwarzanego przez Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Szczegóły wycofanych serii leku o nazwie Lorafen
Wycofaniu podlegają wyłącznie wskazane poniżej partie: Lorafen (Lorazepamum), 1 mg, tabletki drażowane, opakowanie 25 szt.
-
Numer serii: 41124, termin ważności: 10.2026 -
Numer serii: 51124, termin ważności: 10.2026
Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Przyczyna decyzji GIF: „Przegrzanie złoża” podczas produkcji
Powodem interwencji GIF było stwierdzenie wyniku poza specyfikacją (OOS) w zakresie stopnia uwalniania substancji czynnej. Problem zidentyfikowano podczas długoterminowych badań stabilności po 12 miesiącach od wyprodukowania leku.
Jak wynika z uzasadnienia decyzji, przyczyną wady było przegrzanie złoża produktu pośredniego na etapie wytwarzania. Wada ta sprawiła, że tabletki po pewnym czasie przestały uwalniać substancję czynną w sposób przewidziany przez normy. Taka sytuacja może bezpośrednio wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo terapii.
Ważne informacje dla pacjentów
Zgodnie z komunikatem GIF wskazane serie muszą zostać natychmiast wycofane z półek aptecznych i hurtowni. Ponadto:
-
Inne dawki są bezpieczne: Producent oraz GIF potwierdzili, że problem miał charakter incydentalny i dotyczył konkretnej szarży produktu pośredniego. Analiza wykazała brak wpływu na pozostałe serie leku Lorafen w dawce 1 mg oraz 2,5 mg. -
Procedura zwrotu: Pacjenci posiadający w domowych apteczkach serie o numerach 41124 lub 51124 powinni zaprzestać ich stosowania i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego leczenia. -
Wycofanie ma na celu wyeliminowanie ryzyka stosowania produktu, który nie gwarantuje pełnego efektu terapeutycznego założonego przez producenta.
Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 7/WC/ZW/2026 z dnia 6 lutego 2026 r.