Chodzi o Oxaliplatin Eugia (Oxaliplatinum), 5 mg/ml – lek przeciwnowotworowy wykorzystywany przede wszystkim w leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy. Preparat podawany jest pacjentom w formie infuzji dożylnej, zwykle w warunkach szpitalnych, jako element chemioterapii. Stosuje się go u chorych wymagających leczenia systemowego, zarówno w wybranych przypadkach po operacji, jak i w leczeniu choroby zaawansowanej.
Szczegóły na temat wycofanego leku
Wstrzymaniem obrotu objęto Oxaliplatin Eugia (Oxaliplatinum), 5 mg/ml w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, z numerem pozwolenia: 27730. Zakres decyzji GIF obejmuje wszystkie serie leku.
Opakowania:
-
1 fiolka 10 ml – GTIN 05909991510473 -
1 fiolka 20 ml – GTIN 05909991510480 -
1 fiolka 40 ml – GTIN 05909991510497
Podmiot odpowiedzialny: Eugia Pharma (Malta) Ltd., Floriana (Malta)
Zakres decyzji obejmuje wszystkie serie leku.
GIF: lek nie spełnia wymagań jakościowych
Powodem wstrzymania obrotu są wyniki badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W próbce wykryto cząstki widoczne gołym okiem, co oznacza niezgodność z wymaganiami jakościowymi produktu. Zgodnie z normami preparat powinien być zasadniczo wolny od takich zanieczyszczeń.
Oxaliplatin Eugia (Oxaliplatinum) może stanowić zagrożenie dla zdrowia
GIF podkreśla, że sytuacja może być niebezpieczna dla pacjentów. Lek podawany jest dożylnie, dlatego obecność cząstek może prowadzić do poważnych powikłań. W ocenie organu istnieje realne ryzyko dla zdrowia, a nawet życia pacjentów.
Dlatego decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. I choć problem wykryto w jednej próbce z serii 1OX25010B, decyzja obejmuje wszystkie serie produktu. GIF wskazuje, że lek był po raz pierwszy wprowadzany do obrotu w Polsce, a negatywny wynik badania jednej serii uzasadnia podejrzenie nieprawidłowości jakościowych całego produktu.