Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku o nazwie Elenium. To preparat stosowany w leczeniu ostrego zespołu odstawienia alkoholu, wzmożonego napięcia mięśniowego o różnej etiologii, a także stanów lękowych. Działa uspokajająco, rozluźnia mięśnie i ułatwia zasypianie.
Elenium wstrzymane w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy jednej konkretnej dawki leku. Szczegóły na jej temat znajdziesz poniżej:
Elenium (chlordiazepoxidum), 10 mg
-
postać tabletki drażowane, -
opakowanie: 20 tabletek, -
GTIN: 05909990215089; -
seria numer 10424, termin ważności: 03.2028; -
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/1365; -
podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. z siedzibą w Warszawie.
Postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego obejmuje swym zasięgiem teren całego kraju. Zaczyna obowiązywać natychmiast. Bez żadnych wyjątków.
Dlaczego sprzedaż leku została wstrzymana?
Obrót lekiem Elenium został wstrzymany z powodu uzasadnionego podejrzenia, że nie spełnia on ustalonych wymagań jakościowych. Bezpośrednią przyczyną decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego było uzyskanie wyniku poza specyfikacją (OOS) w 24. miesiącu badań stabilności preparatu. Nieprawidłowości dotyczą parametru „stopień uwalniania substancji czynnej (chlordiazepoxidum)”. Jego wartość jest zbyt niska, co może wpływać negatywnie na skuteczność leku.
Podkreślenia wymaga fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia – czytamy w komunikacie udostępnionym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.