Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju wybrane serie leku Envil gardło. To aerozol do stosowania w jamie ustnej, używany m.in. przy bólu, podrażnieniu i stanach zapalnych gardła oraz jamy ustnej. Powodem są nieprawidłowości jakościowe wykryte w badaniach stabilności preparatu.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. W praktyce oznacza to, że wskazane serie nie mogą dalej pozostawać w sprzedaży. GIF zakazał też ponownego wprowadzania ich do obrotu.
GIF wycofuje Envil gardło. Chodzi o te serie
Decyzja dotyczy produktu Envil gardło o następujących cechach:
-
substancje czynne: Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Zinci gluconas -
dawka: 2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg/ml -
postać: aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór -
opakowanie: 1 butelka 30 ml -
GTIN: 05909991239398 -
podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach -
nr pozwolenia: 22703
Wycofaniem objęto następujące serie:
-
01AF0524 – termin ważności: 05.2026 -
01AF0624 – termin ważności: 06.2026 -
02AF0624 – termin ważności: 06.2026 -
01AF1024 – termin ważności: 10.2026 -
02AF1024 – termin ważności: 10.2026 -
03AF1024 – termin ważności: 10.2026
Jeśli masz ten preparat w domu, sprawdź numer serii na opakowaniu lub butelce. To właśnie numer serii decyduje, czy produkt jest objęty wycofaniem. Nie chodzi o wszystkie opakowania Envil gardło, tylko o partie wymienione w decyzji GIF.
Powód wycofania: problem z zawartością etanolu
Jak wynika z decyzji GIF, sprawa zaczęła się od informacji przekazanej przez firmę Aflofarm. W długoterminowym badaniu stabilności jednej z serii leku Envil gardło uzyskano wynik niezgodny ze specyfikacją jakościową dla parametru zawartość etanolu.
Późniejsze wyjaśnienia wykazały, że problem nie dotyczył wyłącznie jednej serii. Dla prób referencyjnych wszystkich wskazanych serii otrzymano potwierdzony wynik niezgodny z wymaganiami dla zawartości etanolu. GIF doprecyzował, że chodziło o wyniki poniżej limitu dla tego parametru.
Długoterminowe badania stabilności służą sprawdzeniu, czy lek zachowuje odpowiednią jakość przez cały okres ważności, w warunkach przechowywania określonych dla pacjenta. Mówiąc prościej: chodzi o to, czy preparat do końca terminu ważności pozostaje taki, jaki powinien być — pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.
Czy ten lek jest niebezpieczny?
W decyzji wskazano, że niespełnienie wymagań jakościowych nie pozwala potwierdzić skuteczności i bezpieczeństwa dalszego stosowania serii objętych wycofaniem. GIF zaznaczył, że pozostawienie ich w obrocie oznaczałoby ryzyko narażenia pacjentów na produkt niespełniający zatwierdzonych wymagań jakościowych.
To nie znaczy, że każda osoba, która użyła tego sprayu, musi mieć objawy albo powikłania. Znaczy jednak coś bardzo konkretnego: produktu z wymienionych serii nie należy dalej stosować.
Co zrobić, jeśli masz ten spray w domu?
Najważniejsze są trzy kroki:
-
Sprawdź nazwę produktu i numer serii. Szukaj oznaczeń: Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, butelka 30 ml. -
Porównaj numer serii z listą GIF. Wycofanie dotyczy dokładnie wskazanych serii. -
Jeśli numer się zgadza, nie używaj preparatu. W razie wątpliwości zapytaj farmaceutę lub lekarza, zwłaszcza jeśli lek był stosowany u dziecka, kobiety w ciąży, osoby starszej albo pacjenta przewlekle chorego.
Nie należy samodzielnie „testować” produktu ani stosować go do końca opakowania tylko dlatego, że termin ważności jeszcze nie minął. W tej sprawie ważniejszy od daty ważności jest numer serii.
Decyzja GIF obowiązuje natychmiast
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. W praktyce oznacza to, że wskazane serie muszą zostać wycofane z obrotu bez czekania na zakończenie ewentualnych dalszych procedur.
Organ wskazał też, że produkty lecznicze niespełniające ustalonych wymagań jakościowych nie mogą być przedmiotem obrotu ani stosowania. W decyzji nie przewidziano żadnej furtki na dalsze używanie tych serii.