Omegaflex special to produkt leczniczy wykorzystywany w żywieniu pozajelitowym. Polega ono na podawaniu pacjentowi wszystkich składników pokarmowych niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania organizmu bezpośrednio do krwioobiegu (z pominięciem układu trawiennego). Tę metodę stosuje się między innymi u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego, zapaleniem jelit, chorobami nowotworowymi, zapaleniem trzustki, oparzeniami jamy ustnej i gardła, a także przewlekłą niewydolnością nerek.
Omegaflex special – szczegóły decyzji GIF
Główny Inspektorat Farmaceutyczny w opublikowanym komunikacie podał szczegóły wycofanej partii preparatu leczniczego:
Omegaflex special, produkt złożony, emulsja do infuzji
- GTIN: 05909991317690,
- seria numer: 234818231,
- termin ważności: 31.10.2025
- podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG, z siedzibą Melsungen, Niemcy
GIF wycofał wskazaną serię preparatu ze sprzedaży na terenie całego. Ponadto zakazał jej wprowadzania na rynek. Obu decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego Omegaflex special został wycofany?
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły informacje o reklamacjach zgłaszanych przez klientów w całej Polsce. Wszystkie dotyczyły wskazanej serii preparatu Omegaflex special. Wykryto w nim wadę jakościową. Chodzi o odbarwione wskaźniki tlenu.
„W wyniku działań wyjaśniających, wytwórca zidentyfikował przyczynę powstania niezgodności w postaci problemu ze zgrzewarką używaną pod koniec produkcji serii leku […] Wyżej wymieniony problem skutkował niewystarczającym zgrzaniem boków worków zewnętrznych, przez co powietrze i tlen mogły przedostawać się do ich wnętrza” – czytamy w komunikacie GIF.
Warto podkreślić, że ta wada może prowadzić do zmiany właściwości preparatu leczniczego (emulsja nie powinna być wystawiona na działanie tlenu). Mając na uwadze bezpieczeństwo pacjentów przyjmujących preparat Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu wadliwej serii ze sprzedaży.