Komunikat opublikowany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny dotyczy leku o nazwie Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum). Preparat ma postać zawiesiny przyjmowanej doustnie. Głównym wskazaniem do jego stosowania jest gorączka występująca w przebiegu przeziębienia i grupy. Środek wykorzystuje się również w leczeniu dolegliwości bólowych różnego pochodzenia o małym i umiarkowanym nasileniu. Chodzi między innymi o bóle głowy, zębów, mięśni czy stawów. Co ważne, lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Paracetamol Aflofarm – decyzja GIF
W uzasadnieniu swojej decyzji Główny Inspektorat Farmaceutyczny podał szczegóły dotyczące produktu leczniczego, którego sprzedaż została wstrzymana:
- nazwa leku: Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum)
- postać i dawka leku: zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml
- GTIN: 05909991076115
- numer serii: 04AF0622, data ważności: 30.06.2025
- numer serii: 01AF1122, data ważności: 30.11.2025
- numer serii: 01AF1022, data ważności: 31.10.2025
- numer serii: 02AF1022, data ważności: 31.10.2025
- numer serii: 01AF0222, data ważności: 28.02.2025
- podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Postanowienie Głównego inspektora Farmaceutycznego ma związek ze związek z niepokojącymi zgłoszeniami, jakie do niego wpłynęły. Wystosowały je między innymi ogólnodostępne apteki z województw kujawsko-pomorskiego i małopolskiego. Poinformowały organy inspekcji farmaceutycznej o wykryciu potencjalnej wady jakościowej we wskazanych wyżej partiach produktu leczniczego.
Dlaczego GIF wstrzyma obrót lekiem Paracetamol Aflofarm?
„Przesłanką wstrzymania obrotu ww. serii produktu leczniczego jest […] uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiadają one ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, z uwagi na brak możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny i pozostawanie osadu na dnie butelki, pomimo wielokrotnego wstrząsania jej zawartości. Z uwagi na powyższe względy, wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że wskazane w osnowie decyzji serie produktu leczniczego […] nie spełniają ustalonych dla nich wymagań jakościowych, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie ich obrotu” – czytamy w komunikacie GIF.