Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z aptek lek o nazwie Sunitinib MSN. To preparat wykorzystywany w leczeniu chorób nowotworowych, między innymi raka nerkowokomórkowego z przerzutami oraz wysokozróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki. Powodem interwencji jest negatywny wynik badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL). Sprawdź szczegóły.
Jaką serię leku Sunitinib MSN wycofano z aptek?
Zgodnie z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego, z obrotu na terenie całego kraju wycofano jedną serię leku przeciwnowotworowego. W udostępnionym komunikacie GIF przekazał szczegółowe informacje na temat wadliwego preparatu.
Sunitinib MSN (Sunitinibum), 12,5 mg
-
postać: kapsułki twarde, -
opakowanie: 28 kapsułek w blistrze perforowanym, -
GTIN 05909991491635, -
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 27208, -
seria o numerze CRE11018A, termin ważności 10.2026 -
podmiot odpowiedzialny: MSN Labs Europe Limited z siedzibą w Paola, Malta.
Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Zakazał on również wprowadzania wadliwego leku na rynek. Badania przeprowadzone przez NIL dowiodły, że preparat nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. W toku kontroli wykryto nieszczelność kapsułek, co doprowadziło do pojawienia się żółtego proszku w nienaruszonych gniazdach blistra.
Dlaczego Sunitinib MSN może szkodzić zdrowiu?
Sunitynib, zawarty w leku, jest związkiem cytotoksycznym. Niszczy komórki między innymi poprzez zaburzanie ich metabolizmu czy struktury DNA. Jego wysypywanie się z uszkodzonych kapsułek stwarza realne ryzyko narażenia pacjenta oraz osób z jego otoczenia na bezpośredni kontakt z tą niebezpieczną substancją. Co więcej, ujawniona wada może negatywnie wpływać na prawidłowość dawkowania leku, a także jego skuteczność terapeutyczną, co jest kluczowe w procesie leczenia.
Dodatkowo organ uwzględnił, że przyczyna niezgodności wskazana przez stronę wiąże się ze zwiększoną kruchością kapsułek, mogącą ujawniać się także w dalszym okresie przechowywania produktu, aż do upływu terminu ważności. W konsekwencji na obecnym etapie nie można wykluczyć wystąpienia dalszych przypadków nieszczelności lub uszkodzenia kapsułek w opakowaniach tej serii znajdujących się w obrocie. Nie można również wykluczyć ryzyka dla pacjenta związanego ze stwierdzoną niezgodnością – czytamy w komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.