Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem Teicoplanin AptaPharma 400 mg. To antybiotyk stosowany przy poważnych zakażeniach bakteryjnych, głównie w warunkach szpitalnych lub pod kontrolą personelu medycznego. Decyzja działa od razu, bo badanie wykazało problem jakościowy.
GIF blokuje lek Teicoplanin AptaPharma 400 mg
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w całej Polsce obrotu produktem leczniczym Teicoplanin AptaPharma 400 mg. Chodzi o proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Wstrzymanie dotyczy wszystkich serii tego leku w dawce 400 mg. Podmiotem odpowiedzialnym za preparat jest Apta Medica Internacional d.o.o. z siedzibą w Ljubljanie w Słowenii.
Decyzja obejmuje opakowania:
-
1 fiolka 400 mg proszku + 1 ampułka 3,2 ml rozpuszczalnika, GTIN: 09120088301026, -
10 fiolek 400 mg proszku + 10 ampułek 3,2 ml rozpuszczalnika, GTIN: 09120088300890.
To oznacza, że wskazany produkt nie powinien być dalej sprzedawany ani wydawany do czasu wyjaśnienia sprawy.
W fiolkach z lekiem wykryto widoczne cząstki
Powodem decyzji są wyniki badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Badano próbkę leku Teicoplanin AptaPharma 400 mg o numerze serii E003B01K i terminie ważności 09.2028.
Próbka nie spełniła wymagań w jednym ważnym parametrze. Chodzi o zanieczyszczenie cząstkami widocznymi gołym okiem. W badaniu stwierdzono, że w 2 z 20 fiolek proszku wykryto po jednej takiej cząstce. Sprawdzono również ampułki z rozpuszczalnikiem. W 20 przebadanych ampułkach nie stwierdzono cząstek widocznych gołym okiem.
Narodowy Instytut Leków zwrócił jednak uwagę, że podobne odchylenie pojawiło się przy równolegle badanej dawce 200 mg tego samego produktu. Ponieważ w obu przypadkach dołączony był rozpuszczalnik tej samej serii, nie wykluczono, że to on mógł być źródłem problemu.
Dlaczego zablokowano wszystkie serie leku
Choć badanie dotyczyło konkretnej próbki, GIF zdecydował o wstrzymaniu całego produktu w dawce 400 mg, a nie tylko jednej serii. Urząd wyjaśnia, że chodzi o lek wprowadzany po raz pierwszy do obrotu w Polsce. W takim przypadku badanie jednej próbki ma znaczenie dla oceny jakości produktu jako całości. Jeśli wynik jest negatywny, GIF może objąć działaniami nadzorczymi cały preparat. To działanie zabezpieczające. Ma chronić pacjentów do czasu przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego.
Decyzja GIF działa natychmiast
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. To oznacza, że wstrzymanie obowiązuje od razu, bez czekania na dalsze formalności. GIF uzasadnia to ochroną zdrowia i życia pacjentów. Urząd wskazuje, że obecność widocznych cząstek w produkcie podawanym również dożylnie może powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne.
To nie jest zwykła wada opakowania ani błąd w ulotce. Chodzi o jakość preparatu, który może trafiać bezpośrednio do organizmu pacjenta.
Do czego stosuje się teikoplaninę?
Teikoplanina to antybiotyk stosowany w leczeniu poważnych zakażeń bakteryjnych. Preparaty tego typu stosuje się głównie w warunkach szpitalnych lub pod ścisłą kontrolą personelu medycznego. Mogą być podawane w formie wstrzyknięcia albo infuzji.
Komunikat GIF szczególnie dotyczy więc placówek medycznych, aptek, hurtowni farmaceutycznych i osób odpowiedzialnych za obrót oraz podawanie leków pacjentom.