GIF wstrzymał obrót produktem leczniczym Teikoplanina BRADEX. W praktyce oznacza to, że wskazany lek nie może pozostawać w obrocie na terenie Polski do zakończenia dalszych działań wyjaśniających. Decyzja zapadła po negatywnych wynikach badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL).
GIF wstrzymuje ten antybiotyk
Decyzja dotyczy produktu:
-
Teikoplanina BRADEX (Teicoplaninum), 200 mg -
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji -
numer pozwolenia: 27203 -
podmiot odpowiedzialny: BRADEX S.A. z siedzibą w Kryoneri, Attiki, Grecja
Wstrzymaniem objęto wszystkie serie leku w następujących opakowaniach:
-
1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka szklana z rozpuszczalnikiem, GTIN: 05208051000849, -
10 fiolek z proszkiem + 10 ampułek szklanych z rozpuszczalnikiem, GTIN: 05208051000856, -
1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka z PP z rozpuszczalnikiem, GTIN: 05208051000863, -
10 fiolek z proszkiem + 10 ampułek z PP z rozpuszczalnikiem, GTIN: 05208051000870.
GIF podkreśla, że decyzja obejmuje produkt w zakresie wszystkich serii, a nie tylko pojedynczą badaną partię.
To wykazały badania
W badaniach NIL sprawdzano próbkę leku z serii 2457043, z terminem ważności 11.2027. Wynik był negatywny dla parametru określanego jako „zanieczyszczenie cząstkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym”. Chodziło o cząstki o wielkości ≥10 μm.
W dokumentacji wskazano też, że podczas badania pojawiła się trudność z całkowitym rozpuszczeniem proszku osadzonego między korkiem a szkłem fiolki oraz we wgłębieniach korka.
Badanie zostało następnie powtórzone. Po ponownej weryfikacji NIL potwierdził, że próbka nie spełnia wymagań jakościowych dla tego samego parametru.
Decyzja dotyczy wszystkich serii leku
Choć badano próbkę z jednej serii, GIF wyjaśnia, że w tym przypadku chodzi o lek wprowadzany po raz pierwszy do obrotu w Polsce. Takie badanie ma charakter prewencyjny i służy ocenie jakości produktu jako całości.
Organ zaznaczył, że negatywny wynik badań jakościowych jednej serii może skutkować objęciem działaniami nadzorczymi całego produktu leczniczego. Dlatego wstrzymanie objęło wszystkie serie Teikoplanina BRADEX 200 mg, a nie tylko serię przebadaną przez NIL.
Zagrożenie dla pacjentów
GIF wskazał, że produkt może być podawany również dożylnie. Z tego powodu, przy obecności cząstek w ilości przekraczającej ustalone wymagania, nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla pacjenta.
Organ podkreślił, że kryteria jakościowe produktu leczniczego są ustalane z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania. Ich przekroczenie może być traktowane jako okoliczność stanowiąca realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów.
Właśnie dlatego decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że musi być wykonana od razu.
To nie jest wycofanie, tylko wstrzymanie obrotu
To ważne rozróżnienie. Decyzja GIF ma charakter zabezpieczający. Oznacza wstrzymanie obrotu produktem, co do którego istnieje uzasadnione podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych, na czas dalszego postępowania wyjaśniającego.